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（泉源 ：阿拉善左旗市场监督 管理局）

为督促企业落实扮装 品格 量安全主体责任，强化企业质量安全责恣意 识 ，规范扮装 品格 量安全管理举动 ，包管 扮装 品格 量安全，根据《扮装 品监督 管理条例》及《扮装 品注册存案 管理办法》《扮装 品生产策划 监督 管理办法》《扮装 品生产质量管理规范》等 ，国家药监局构造 订定 了《企业落实扮装 品格 量安全主体责任监督 管理规定》，现予公布，自2023年3月1日起施行。

特此公告 。

附件：企业落实扮装 品格 量安全主体责任监督 管理规定

国家药监局

2022年12月29日

附件

企业落实扮装 品格 量安全主体责任

监督 管理规定

第一章 总 则

第一条为了督促企业落实扮装 品格 量安全主体责任 ，强化企业质量安全责恣意 识，规范扮装 品格 量安全管理举动 ，包管 扮装 品格 量安全，根据《扮装 品监督 管理条例》及《扮装 品注册存案 管理办法》《扮装 品生产策划 监督 管理办法》《扮装 品生产质量管理规范》等 ，订定 本规定。

第二条在中华人民共和国境内，扮装 品注册人 、存案 人、受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实扮装 品格 量安全责任举动 及其监督 管理，实用 本规定。

第三条扮装 品注册人、存案 人对扮装 品的质量安全和功效宣称负责 ，对其注册大概 存案 的扮装 品从研发 、生产、策划 全过程质量安全举行 管理 。

扮装 品注册人、存案 人委托生产扮装 品的，应当对生产活动 全过程举行 监督 ，对委托生产的扮装 品的质量安全负责。受托生产企业对生产活动 负责 ，担当 委托方的监督 。

第四条企业应当创建 扮装 品格 量安全责任制，明白 扮装 品格 量安全相干 岗位的职责，各岗位职员 应当按照岗位职责要求 ，逐级推行 相应的扮装 品格 量安全任务 ，落实扮装 品格 量安全主体责任 。

第二章 质量安全关键岗位要求

第五条企业法定代表人（大概 重要 负责人，下同）对扮装 品格 量安全工作全面负责 ，应当负责提供须要 的资源，公道 订定 并构造 实行 质量方针，确保实现质量目标 。

企业应当设质量安全负责人。质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，帮忙 法定代表人构造 企业质量安全管理相干 职员 依法推行 质量安全管理职责。

第六条企业法定代表人在委托本企业其他职员 对企业举行 全面管理的环境 下 ，法定代表人可以委托上述被委托人代为推行 扮装 品格 量安全全面管理工作 。法定代表人应当与被委托人签订 授权委托书，明白 被委托人应当推行 的质量管理职责并授予相应的权限，且其代为推行 职责举动 可追溯。法定代表人应当对被委托人代为推行 职责环境 举行 监督 。

第七条企业法定代表人大概 其委托的代为推行 扮装 品格 量安全全面管理工作的被委托人 ，应当加强 扮装 品格 量安全管理和相干 法律法规知识学习，具备对扮装 品格 量安全庞大 题目 精确 决定 的本领 。

第八条企业质量安全负责人应当具备扮装 品 、化学、化工、生物、医学 、药学、食品、公共卫生大概 法学等扮装 品格 量安全相干 专业知识，认识 相干 法律法规 、逼迫 性国家标准 、技能 规范 ，并具有5 年以上扮装 品生产大概 质量管理履历 。

第九条从事扮装 品生产活动 的企业设置的质量安全负责人应当帮忙 法定代表人负担 下列相应的产物 质量安全管理和产物 放行职责：

（一）创建 并构造 实行 本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人陈诉 质量管理体系运行环境 ；

（二）产物 质量安全题目 的决定 及有关文件的签发；

（三）产物 安全评估陈诉 、配方 、生产工艺、物料供应商、产物 标签等的考核 管理 ，以及扮装 品注册 、存案 资料的考核 （受托生产企业除外）；

（四）物料放行管理和产物 放行；

（五）扮装 品不良反应监测管理。

委托生产的扮装 品注册人、存案 人设置的质量安全负责人应当帮忙 本企业法定代表人负担 下列相应的产物 质量安全管理和产物 放行职责：

（一）创建 并构造 实行 本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人陈诉 质量管理体系运行环境 ；

（二）产物 质量安全题目 的决定 及有关文件的签发；

（三）考核 扮装 品注册、存案 资料；

（四）委托方采购 、提供物料的 ，物料供应商、物料放行的考核 管理；

（五）产物 的上市放行；

（六）受托生产企业遴选和生产活动 的监督 管理；

（七）扮装 品不良反应监测管理 。

第十条企业质量安全负责人应当具备下列履职本领 ：

（一）专业知识应用本领 。具备满意 推行 岗位职责要求的扮装 品格 量安全相干 专业知识，并可以或许 在质量安全管理工作中应用；

（二）法律知识应用本领 。认识 扮装 品相干 的法律法规，可以或许 包管 企业质量安全管理工作符合法 律法规规定；

（三）构造 和谐 本领 。具备构造 落实本企业扮装 品格 量安全责任制的领导 本领 ，可以或许 有效 构造 和谐 企业涉及质量安全相干 部分 开展工作；

（五）其他应当具备的扮装 品格 量安全管理本领 。

第十一条企业法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展扮装 品格 量安全管理工作 ，并督促本企业质量安全相干 部分 共同 质量安全负责人工作。法定代表人在作出涉及扮装 品格 量安全的庞大 决定 前，应当充实 听取质量安全负责人的意见和发起 。

第十二条质量安全负责人应当负责构造 落实本企业扮装 品格 量安全责任制。

质量安全负责人应当定期对本企业质量安全相干 部分 落实扮装 品格 量安全责任制环境 举行 评估，并将评估结果 陈诉 法定代表人。

第十三条企业质量安全负责人应当独立推行 职责 ，不受企业其他职员 的干扰，不得兼任生产部分 负责人等大概 影响独立推行 职责的工作岗位。

第十四条根据企业质量管理体系运行必要 ，经法定代表人书面同意 ，质量安全负责人可以指定本企业其他职员 帮忙 推行 有关职责 。被指定职员 应当具备相应资质和履职本领 ，且其帮忙 推行 职责的时间、具体 事项等应当如实记录 ，确保帮忙 推行 职责举动 可追溯。

质量安全负责人指定他人帮忙 推行 职责的 ，企业应当创建 质量安全负责人帮忙 履职监督 制度，明白 质量安全负责人对被指定人的监督 方式、监督 频次等，并形成履职监督 记录 。

第三章 质量安全管理机制

第十五条企业应当创建 基于扮装 品格 量安全风险防控的动态管理机制 ，连合 企业实际 ，创建 并实行 扮装 品注册存案 资料考核 、生产同等 性考核 、产物 逐批放行、有因启动自查 、质量管理体系自查等工作制度和机制 。

第十六条扮装 品注册人、存案 人应当创建 扮装 品注册存案 资料考核 制度。在产物 注册大概 存案 （含初次 申请注册大概 提交存案 、注册存案 变动 、注册连续 ）前，质量安全负责人应当对产物 名称、产物 配方、产物 实行 的标准 、产物 标签、产物 查验 陈诉 、产物 安全评估等注册大概 存案 资料以及功效宣称评价资料的合法 性 、真实性、科学性、完备 性等举行 考核 ；发现题目 的，应当立即 构造 整改 ，在整改完成前不得提交产物 注册申请大概 举行 存案 。

平凡 扮装 品在提交扮装 品年度陈诉 前，质量安全负责人应当构造 对年度陈诉 内容的真实性、正确 性等举行 考核 ；发现题目 的，应当立即 构造 整改 。

第十七条企业应当创建 扮装 品生产同等 性考核 制度。质量安全负责人应当在初次 生产前对生产的扮装 品产物 配方 、生产工艺、产物 标签等内容举行 考核 管理 ，形成扮装 品生产同等 性考核 记录 ，并定期对相干 内容举行 回顾 性考核 ，确保生产的产物 符合扮装 品注册、存案 资料载明的技能 要求。记录 应当包罗 考核 产物 名称 、特别 扮装 品注册证编号大概 平凡 扮装 品存案 编号、考核 内容等 。质量安全负责人发现生产的扮装 品产物 配方、生产工艺 、产物 标签等内容存在与注册、存案 资料载明的技能 要求不同等 大概 其他不符合法 律法规要求的 ，应当立即 构造 采取 风险控制等步伐 。

第十八条企业应当创建 产物 逐批放行制度。质量安全负责人应当构造 对产物 举行 逐批考核 ，确保每批放行产物 均查验 合格 且相干 生产和质量活动 记录 经其考核 答应 ，并形成产物 放行记录 。记录 应当包罗 产物 放行时间 ，放行产物 的名称、批号 、数量 ，以及放行查抄 内容。质量安全负责人发现产物 存在质量安全风险的，不予放行 ，立即 构造 采取 风险控制等步伐 ，并及时 陈诉 法定代表人。

第十九条企业应当创建 有因启动自查制度。发生产物 抽样查验 结果 不符合规定、产物 大概 引发较大社会影响的扮装 品不良反应大概 引发严峻 扮装 品不良反应等涉及产物 质量安全情况 的，质量安全负责人应当立即 构造 采取 风险控制等步伐 ，并构造 订定 自查方案 ，开展自查工作，查找产物 存在质量安全风险的缘故起因 ，消除风险隐患 ，并形成产物 质量安全风险有因启动自查陈诉 。有因启动自查陈诉 应当包罗 启动自查缘故起因 、发现的题目 、产物 质量安全评价、整改步伐 等，经质量安全负责人答应 ，陈诉 法定代表人 ，并反馈企业质量安全相干 部分 。自查整改完成后，质量安全负责人应当构造 对扮装 品生产质量管理体系举行 评估，经评估以为 影响扮装 品格 量安全的风险因素消除 ，方可打扫 相应控制步伐 。

质量安全负责人发现上述涉及产物 质量安全情况 属于庞大 安全风险的，应当立即 陈诉 法定代表人，并提出克制 相干 扮装 品生产策划 活动 等否决发起 。法定代表人应当构造 研究 ，并采取 处理 步伐 。

第二十条企业应当创建 质量管理体系自查制度。质量安全负责人应当每年构造 对扮装 品生产质量管理规范的实行 环境 举行 自查，自查完成后应当形成扮装 品生产质量管理体系自查陈诉 。自查陈诉 应当包罗 发现的题目 、产物 质量安全评价、整改步伐 等，经质量安全负责人答应 ，陈诉 法定代表人 ，并反馈企业质量安全相干 部分 。质量安全负责人应当构造 对整改环境 举行 跟踪评价。企业连续 停产1 年以上，重新生产前，质量安全负责人应当构造 开展全面自查 ，确认企业是否符合扮装 品生产质量管理规范的要求 。

第二十一条企业应当创建 对质量安全负责人的稽核 制度，定期对质量安全负责人的履职本领 和推行 职责环境 开展稽核 评估。

经稽核 评估，发现质量安全负责人未按照相干 规定推行 职责大概 履职本领 未到达 岗位职责要求的 ，法定代表人应当立即 采取 督促质量安全负责人改进 、更换质量安全负责人等步伐 ，确保质量安全负责人可以或许 依法有效 履职。

第二十二条企业应当为质量安全负责人学习培训提供须要 条件，确保质量安全负责人连续 更新质量安全管理的专业知识和法律知识 ，进步 履职本领 。质量安全负责人每年相干 学习培训不少于40 学时。

第二十三条企业应当为质量安全负责人提供须要 的工作条件和岗位报酬 ，充实 保障其依法推行 职责。

鼓励企业创建 对质量安全负责人的鼓励 机制，对工作成效明显 的给予表扬 和嘉奖 。

第二十四条企业应当将法定代表人、质量安全负责人等职员 的设置变动 、岗位职责 、职责推行 、稽核 评估、学习培训环境 ，以及质量安全负责人提出的意见发起 和风险防控动态管理机制实行 等环境 予以记录 并存档备查 。

记录 应认真 实 、完备 、正确 ，清楚 易辨，相互关联可追溯，生存 限期 不得少于2 年。

第四章 监督 管理

第二十五条负责药品监督 管理的部分 应当将企业创建 并落实扮装 品格 量安全责任制的环境 、质量安全负责人履职环境 以及风险防控动态管理机制实行 环境 等 ，作为监督 查抄 的紧张 内容。

第二十六条负责药品监督 管理的部分 应当加强 对质量安全负责人履职本领 的随机抽查稽核 ，根据工作必要 ，公布稽核 结果 。

第二十七条查抄 发现企业未按照本规定落实质量安全主体责任的 ，负责药品监督 管理的部分 应当责令企业立即 采取 步伐 ，举行 整改，消除隐患 ，须要 时可以对企业法定代表人举行 责任约谈。责任约谈环境 和整改环境 应当纳入企业名誉 档案。

发现企业存在违法举动 的，负责药品监督 管理的部分 依法予以查处 。

第二十八条企业未设质量安全负责人，大概 企业所设质量安全负责人不符合规定的任职条件大概 不具备相应的履职本领 ，依照扮装 品监督 管理条例第六十一条第一款第二项的规定处罚。

第二十九条扮装 品监督 管理条例规定的直接负责的主管职员 是指在违法举动 中负有直担当 理责任的职员 ，包罗 企业法定代表人委托的代为推行 扮装 品格 量安全全面管理工作的职员 、质量安全负责人等。

扮装 品监督 管理条例规定的其他直接责任职员 是指具体 实行 违法举动 并起较大作用的职员 ，既可以是企业的生产策划 管理职员 ，也可以是企业的职工，包罗 质量管理部分 负责人、生产部分 负责人等扮装 品格 量安全相干 部分 负责人、被指定帮忙 质量安全负责人推行 职责的职员 等 。

第三十条企业因违法举动 被行政处罚时，有证据足以证明 企业有关责任职员 已推行 扮装 品格 量安全任务 ，且没有主观不对 的 ，对有关责任职员 不予行政处罚。

企业有关责任职员 主动 供述负责药品监督 管理的部分 尚未把握 的扮装 品生产策划 者的违法举动 ，大概 共同 负责药品监督 管理的部分 查处扮装 品生产策划 者违法举动 有建功 表现 的，应当从轻大概 减轻行政处罚。

第五章 附 则

第三十一条鼓励扮装 品策划 者参照本规定创建 扮装 品格 量安全责任制 ，将进货查验记录 、不良反应陈诉 、共同 产物 召回等扮装 品格 量安全责任落实到人 。

第三十二条境外扮装 品注册人、存案 人指定的境内责任人，应当按照法律法规规定和其与注册人、存案 人的协议，负担 相应的扮装 品格 量安全责任 ，共同 负责药品监督 管理的部分 的监督 查抄 工作。

第三十三条本规定自2023 年3 月1 日起施行。

— END—

泉源 ：国家药监局