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新京报讯（记者王卡拉）10月16日晚间，科兴制药发布公告，其申报的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液获批开展临床试验。这是一款长效人粒细胞刺激因子（长效G-CSF）产物 （俗称“升白针”） ，国内有高出 10家企业在布局 ，市场规模近百亿元 。

聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液在 非骨髓性癌症患者担当 易引起临床上明显 的发热性中性粒细胞镌汰 症发生的骨髓克制 性抗癌药物治疗时，可以或许 低落 以发热性中性粒细胞镌汰 症为表现 的感染发生率。科兴制药的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子是其利用 聚乙二醇与基因重组技能 生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得 ，是原研Neulasta的生物雷同 药，分子布局 、制剂处方 、规格、顺应 症均与原研同等 。

相比人粒细胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可以延伸 半衰期 ，从而镌汰 给药次数，进步 患者用药的依从性；也能更有效 防备 粒细胞镌汰 性发热（FN），缩减3度粒细胞镌汰 和4度粒细胞镌汰 的连续 时间 。

作为治疗癌症的重要 方式之一 ，化疗对骨髓造血功能会有差别 程度 的克制 作用，表现 为白细胞镌汰 ，抗感染本领 低落 ，轻易 继发感染，出现感染后治疗起来比力 棘手，病人常死于不受控制的感染。因此，临床上特别 器重 化疗期间白细胞低落 的环境 ，常利用 一些升白细胞的药物。升白药是提拔 体内白细胞数的药物，分为一样平常 升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落刺激因子（G-CSF）升白药物 。G-CSF是国表里 临床指南首推的用于放化疗相干 中性粒细胞镌汰 症治疗药物，包罗 短效和长效两种范例 。

短效G-CSF和长效G-CSF的原研药均由安进公司研发 ，其长效剂型培非格司亭（Neulasta）的贩卖 峰值在2016年到达 47.15亿元。随着专利在西欧 先后到期，生物雷同 药的上市对原研药贩卖 造成巨大打击 ，2020年 ，Neulasta贩卖 额仅为22.93亿美元，与峰值期相比，已经腰斩 。

头豹研究院数据表现 ，国内升白药市场规模从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元，尤其是2019年和2020年增速超20%以上。长效G-CSF市场比年 来连续 扩容，占据70%以上的市场。在国际市场上 ，长效G-CSF接替短效G-CSF，成为G-CSF市场容量扩张的新动力 。

丁香园Insight数据库表现 ，已经获批的国产长效G-CSF企业有齐鲁制药 、鲁南制药新期间 药业、石药团体 百克（山东）生物制药、恒瑞医药。此中 ，恒瑞医药是参考安进的培非格司亭 ，对G-CSF举行 聚乙二醇化修饰得到 新的布局 所研发的创新生物药，通用名为硫培非格司亭。鲁南制药新期间 药业本年 5月才拿到聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液的上市批文，冲破 此前国内由石药团体 、齐鲁制药、恒瑞医药鼎足之势 的长效G-CSF市场。

别的 ，尚有 多家企业的长效G-CSF进入上市申报 。2021年12月27日，双鹭药业提交上市申请。本年 2月，亿帆医药提交的贝格司亭上市申请获受理 ，8月完成中国境内上市前的相干 查抄 ，原液和制剂已通过中检院的检测，是一款既与长效原研产物 ，也与短效原研产物 举行 头对头对比研究到达 临床预设目标 ，并实现中国、美国 、欧洲同步申报的在研产物 。亿帆医药控股子公司亿一生物已经在中国、希腊、塞浦路斯 、德国、巴西、瑞士等国家签订 该品种的贸易 化相助 协议 。

本年 4月29日，特宝生物提交拓培非格司亭的上市申请 ，也即将参加 长效G-CSF的市场夺取 战之中，共同瓜分数十亿元的巨大 市场。特宝生物称，与已上市的同类长效产物 相比，该在研产物 具有较长的药物半衰期、较低的药物剂量 ，药物剂量约为已上市同类长效产物 的三分之一，可以或许 较好地满意 临床需求。

校对 刘军