国产疫苗有哪几种（国产疫苗有哪几款）

导 读:

2021/12/31

国家药监局答应 羟乙磺酸达尔西利片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）上市。该药连合 氟维司群 ，实用 于既往担当 内分泌治疗后出现疾病盼望 的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

达尔西利（Dalpiciclib）是一种周期卵白 依靠 性激酶4和6（CDK4和CDK6）克制 剂，可低落 CDK4和CDK6信号通路卑鄙 的视网膜母细胞瘤卵白 磷酸化程度 ，并诱导细胞G1期停滞 ，从而克制 肿瘤细胞的增殖 。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

国家药监局答应 脯氨酸恒格列净片上市

克日 ，国家药品监督 管理局答应 江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类新药脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，实用 于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制 。

脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运卵白 2（SGLT2）克制 剂 ，通过克制 SGLT2，镌汰 肾小管滤过的葡萄糖的重吸取 ，低落 葡萄糖的肾阈值 ，从而增长 尿糖分泌 。该品种的上市为成人2型糖尿病患者提供新的治疗选择。

2021/12/21

国家药监局答应 舒格利单抗注射液上市

克日 ，国家药品监督 管理局答应 基石药业（苏州）有限公司申报的舒格利单抗注射液（商品名：择捷美）上市 。该药品实用 于连合 培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及连合 紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体 ，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫克制 作用，发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择 。

2021/12/8

国家药监局应急答应 腾盛华创医药技能 （北京）有限公司新冠病毒中和抗体连合 治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请

12月8日，国家药品监督 管理局应急答应 腾盛华创医药技能 （北京）有限公司新冠病毒中和抗体连合 治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体连合 治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相干 规定 ，按照药品特别 审批程序，举行 应急审评审批，答应 上述两个药品联实用 于治疗轻型和平凡 型且伴有盼望 为重型（包罗 住院或殒命 ）高风险因素的成人和青少年（12—17岁 ，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者 。此中 ，青少年（12—17岁，体重≥40kg）顺应 症人群为附条件答应 。

2021/12/2

用于有数 病治疗的注射用司妥昔单抗上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 临床急需有数 病药品注射用司妥昔单抗(英文名: Siltuximab for Injection)的入口 注册申请，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心 Castleman病（MCD）成人患者。

MCD是一种以淋巴构造 生长为特性 的有数 病，多数患者出现多器官侵害 且预后差 ，部分 患者会转化为恶性淋巴瘤。注射用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体，可阻断人白细胞介素-6（IL-6）与IL-6受体相连合 ，对IL-6产生克制 作用 ，继而克制 细胞生长 。该品种的上市为患者提供了治疗选择。

2021/11/25

国家药监局附条件答应 奥雷巴替尼片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥雷巴替尼片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗任何酪氨酸激酶克制 剂耐药，并采取 经充实 验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加快 期的成年患者 。

奥雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子卵白 酪氨酸激酶克制 剂 ，可有效 克制 Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多种突变型的活性，可克制 Bcr-Abl酪氨酸激酶及卑鄙 卵白 STAT5和Crkl的磷酸化，阻断卑鄙 通路活化 ，诱导Bcr-Abl阳性、Bcr-Abl T315I突变型细胞株的细胞周期停滞 和调亡。该品种是国内首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病顺应 症的药品，为因T315I突变导致耐药的患者提供了有效 的治疗本领 。

国家药监局附条件答应 恩沃利单抗注射液上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 四川思绪 康瑞药业有限公司申报的 恩沃利单抗注射液(商品名:恩维达)上市 。该药品为我国自主研发的创新PD-L1抗体药物 ，实用 于不可切除或转移性微卫星高度不稳固 （MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包罗 既往颠末 氟尿嘧啶类 、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病盼望 的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病盼望 且无满意 更换 治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合卵白 注射液，可连合 人PD-L1 卵白 ，并阻断其与受体PD-1的相互作用，打扫 肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的克制 作用，变更 免疫体系 的抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择 。

2021/10/19

国家药监局答应 西格列他钠片上市

克日 ，国家药品监督 管理局答应 成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片（商品名：双洛平/ Bilessglu）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药实用 于共同 饮食控制和活动 ，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

西格列他钠（Chiglitazar Sodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全冲动 剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ) ，并诱导卑鄙 与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化 、能量转化和脂质转运等功能相干 的靶基因表达，克制 与胰岛素反抗 相干 的PPARγ受体磷酸化 。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

2021/7/21

国家药监局附条件答应 阿兹夫定片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 河南真实生物科技有限公司申报的1类创新药阿兹夫定片上市。该药用于与核苷逆转录酶克制 剂及非核苷逆转录酶克制 剂联用 ，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

阿兹夫定（Azvudine）是新型核苷类逆转录酶和辅助卵白 Vif克制 剂，也是首个上述双靶点抗HIV-1药物 。可以或许 选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，发挥克制 病毒复制功能。该品种上市为HIV-1感染者提供了新的治疗选择。

2021/6/28

国家药品监督 管理局答应 海博麦布片上市

国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）上市 。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药 ，作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶克制 剂（他汀类）联实用 于治疗原发性（杂合子家属 性或非家属 性）高胆固醇血症，可低落 总胆固醇、低密度脂卵白 胆固醇、载脂卵白 B程度 。

海博麦布可克制 甾醇载体Niemann-Pick C1-like1（NPC1L1）依靠 的胆固醇吸取 ，从而镌汰 小肠中胆固醇向肝脏转运，低落 血胆固醇程度 ，低落 肝脏胆固醇贮量。该品种的上市为原发性高胆固醇血症患者提供了新的治疗选择 。

国家药监局答应 艾诺韦林片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德）上市。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物连合 利用 ，治疗成人HIV-1感染初治患者。

艾诺韦林（Ainuovirine）为HIV-1非核苷类逆转录酶克制 剂，通过非竞争性连合 HIV-1逆转录酶克制 HIV-1的复制 。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

2021/6/23

国家药监局答应 艾米替诺福韦片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 江苏豪森药业团体 有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药 ，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗 。

艾米替诺福韦（Tenofovir Amibufenamide）是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶克制 剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

国家药监局答应 阿基仑赛注射液上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 复星凯特生物技能 有限公司申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个答应 上市的细胞治疗类产物 ，用于治疗既往担当 二线或以上体系 性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包罗 弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型 、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤） 。

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体举行 基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。

该品种的上市为既往担当 二线或以上体系 性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

国家药监局答应 赛沃替尼片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市 。该药为我国拥有自主知识产权的创新药 ，用于含铂化疗后疾病盼望 或不耐受标准 含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

赛沃替尼（Savolitinib）可选择性克制 MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有显着 的克制 作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子克制 剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择 。

2021/6/17

国家药品监督 管理局答应 利司扑兰口服溶液用散上市

国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散（商品名：艾满欣）上市 ，该品种为儿童有数 病治疗药品,顺应 症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）。

脊髓性肌萎缩症是由于活动 神经元存活基因1（SMN1）突变导致SMN卵白 功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿殒命 的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生康健 委员会等五部分 连合 发布的《第一批有数 病目次 》。利司扑兰直接靶向疾病的潜伏 分子缺陷，增长 中枢构造 和外周构造 的功能性SMN卵白 的产生 。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。

国家药监局答应 海曲泊帕乙醇胺片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板镌汰 和临床条件导致出血风险增长 的既往对糖皮质激素 、免疫球卵白 等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板镌汰 症（ITP）成人患者，以及对免疫克制 治疗疗效不佳的重型再生停滞 性血虚 （SAA）成人患者 。此中 SAA顺应 症为附条件答应 。

海曲泊帕乙醇胺（Herombopag Olamine）为小分子人血小板天生 素受体冲动 剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。

2021/6/9

国家药监局答应 甲苯磺酸多纳非尼片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市 。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药 ，用于既往未担当 过满身 体系 性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

多纳非尼（Donafenib）为多激酶克制 剂类小分子抗肿瘤药物。该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择 。

国家药监局附条件答应 注射用维迪西妥单抗上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)，实用 于至少担当 过2种体系 化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包罗 胃食管连合 部腺癌）患者的治疗。

注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物 ，包罗 人表皮生长因子受体-2（HER2）抗体部分 、毗连 子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E（MMAE） 。

该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

2021/6/2

国家药监局答应 康替唑胺片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软构造 感染 。

康替唑胺（Contezolid）为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药 ，体外研究表现 其通过克制 细菌卵白 质合成过程中所必须 的功能性70S起始复合体的形成而到达 克制 细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软构造 感染患者提供了新的治疗选择。

2021/5/7

国家药监局附条件答应 帕米帕利胶囊上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名：百汇泽)上市，用于既往颠末 二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌 、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗 。

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性克制 剂。它通过克制 肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷 ，对肿瘤细胞起到合成致死的作用，尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。

国家药品监督 管理局要求该品种上市答应 持有人按所附条件和要求继承 完成相干 上市后研究工作 。

2021/3/24

国家药监局附条件答应 普拉替尼胶囊上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET（Rearranged during Transfection）克制 剂 ，可选择性克制 RET 激酶活性，可剂量依靠 性克制 RET及其卑鄙 分子磷酸化，有效 克制 表达RET（野生型和多种突变型）的细胞增殖。

该品种用于既往担当 过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗 。该品种上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者提供了新的治疗选择。

2021/3/15

国家药监局答应 优替德隆注射液上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序答应 成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物 ，可促进微管卵白 聚归并 稳固 微管布局 ，诱导细胞凋亡 。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

优替德隆注射液连合 卡培他滨，用于既往担当 过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择 。

2021/3/12

国家药监局答应 注射用泰它西普上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的治疗用生物成品 注射用泰它西普（商品名：泰爱）上市。该药为我国自主研发的创新药，与通例 治疗连合 ，实用 于在通例 治疗底子 上仍具有高疾病活动 的活动 性、自身抗体阳性的体系 性红斑狼疮（SLE）成年患者。

注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子（BLyS）受体跨膜卵白 活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分 ，与人免疫球卵白 G1（IgG1）的可结晶片断 （Fc）构建成的融合卵白 。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体（APRIL）具有很高的亲和力，泰它西普可以制止 BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体 、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用，从而到达 克制 BLyS和APRIL的生物学活性的作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

2021/3/3

国家药监局附条件答应 甲磺酸伏美替尼片上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，本品实用 于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶克制 剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病盼望 ，而且 经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗 。

该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶克制 剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

2021/2/25

国家药监局附条件答应

国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请

2月25日 ，国家药品监督 管理局附条件答应 国药团体 中国生物武汉生物成品 研究全部 限责任公司的 新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请 。该疫苗实用 于防备 由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相干 规定，按照药品特别 审批程序，举行 应急审评审批，附条件答应 上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市答应 持有人继承 开展相干 研究工作 ，完成附条件的要求，及时 提交后续研究结果 。

国家药监局附条件答应

康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请

2月25日，国家药品监督 管理局附条件答应 康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗 ，实用 于防备 由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19）。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相干 规定，按照药品特别 审批程序，举行 应急审评审批 ，附条件答应 上市注册申请 。国家药监局要求该疫苗上市答应 持有人继承 开展相干 研究工作，完成附条件的要求，及时 提交后续研究结果 。

2021/2/6

国家药监局附条件答应

北京科兴中维生物技能 有限公司新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请

2月5日 ，国家药品监督 管理局附条件答应 北京科兴中维生物技能 有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗实用 于防备 新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19） 。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相干 规定，按照药品特别 审批程序，举行 应急审评审批 ，附条件答应 上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市答应 持有人继承 开展相干 研究工作，完成附条件的要求，及时 提交后续研究结果 。

2021/1/15

国家药监局附条件答应 布罗索尤单抗注射液上市

克日 ，国家药品监督 管理局通过优先审评审批程序附条件答应 了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症（XLH）的治疗 ，被列入“第二批临床急需境外新药名单” 。

布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23（FGF23）抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体，可结归并 克制 FGF23活性从而使血清磷程度 增长 。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

泉源 ：药期间

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