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（泉源 ：广东药监）

12月20日，国家药监局药审中心 网站发布《药品注册核查查验 启动工作程序（试行）》 。一起来看全文——

国家药监局药审中心 关于发布《药品注册核查查验 启动工作程序（试行）》的告示

（2021年第54号）

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督 管理总局令第27号）相干 要求 ，规范药品注册核查查验 启动工作，药审中心 构造 订定 了《药品注册核查查验 启动工作程序（试行）》（见附件，以下简称《启动工作程序》）,广泛征求了业界以及相干 司局 、核查中心 、中检院等单位 意见 ，经国家药品监督 管理局检察 同意，现予发布，自2022年1月1日起实行 。现就有关事项告示 如下：

（一）本《启动工作程序》实行 之日起受理的注册申请按本程序有关要求实行 。实行 之日之前受理的注册申请 ，仍按原相干 规定实行 。

（二）对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采取 eCTD申报的注册申请，按相干 规定实行 。涉及药学现场核查的 ，应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准 。

（三）申请人应具体 相识 本《启动工作程序》规定的程序和时限要求，提前做好启动注册核查所需相干 资料预备 。对因申请人缘故起因 造成时间延误的，不计入审评工作时限。

（四）本《启动工作程序》实行 过程中如有相干 优化美满 发起 ，请发邮件至OC_CDE@cde.org.cn 。

特此告示 。

附件：药品注册核查查验 启动工作程序（试行）

国家药监局药审中心

2021年12月17日

附件

泉源 ：国家药监局药审中心 网站

编辑：廖晨星

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉

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