医疗东西 临床试验是指为了评估和验证某种医疗东西 的安全性和有效 性而在规定的试验机构内举行 的科学研究。在临床试验中,医疗东西 被应用于人体 ,以评估其对患者的治疗结果 、安全性和可担当 性。
按照《医疗东西 监督 管理条例》规定,医疗东西 产物 注册 、存案 ,应当举行 临床评价 。举行 医疗东西 临床评价 ,可通过对同品种医疗东西 临床文献资料、临床数据举行 分析评价,证明 医疗东西 安全、有效 。
从规定可见,网络 查询同品种临床试验数据对于医疗东西 产物 临床对比评价 、注册上市具有紧张 意义。但是在我国 ,医疗东西 临床试验项目和结果 数据不逼迫 举行 登记和公示,因此很多 人不知道从哪可以检索到目标 东西 产物 相干 临床试验数据 。借此机遇 ,笔者分享一些常用的东西 临床资料和数据查询网站及方法 ,让各人 少走些弯路。
国内医疗东西 临床试验信息及数据主流常用网站:
1.中国ChiCTR临床试验注册中心 ——药物及东西 临床试验数据综合查询
天下 卫生构造 国际临床试验注册平台一级注册机构,中国国家卫生康健 委员会维护的临床试验注册平台,提供中国境内的医疗东西 临床试验信息。
查询通道:http://www.chictr.org.cn/
查询方式:--中国临床试验注册中心 --检索入口--条件定向搜刮
查询阐明 :ChiCTR提供药物及东西 临床试验信息查询的聚集 查询 ,并未单独分别 医疗东西 临床试验数据板块,也未设置医疗东西 分类检索条件 。查询时需通过已知信息,如注册标题 、注册号、负责人 、接洽 人等多种条件举行 定向查询。
2. 数屿医械中国医疗东西 临床试验数据数据库——医疗东西 临床试验数据专项查询
数屿医械中国医疗东西 临床试验数据库收会合 国临床试验注册中心 (ChiCTR)和台湾药物临床信息网的全部数据,如今 总数据量超8000条 ,每月举行 更新。
查询通道:https://mdenter.bcpmdata.com/database/chinaClinical
查询方式:--数屿医械--数屿医械中国医疗东西 临床试验数据库
查询阐明 :数屿医械抓取ChiCTR和香港、台湾的数据后,对数据举行 洗濯 分类,将有关医疗东西 的临床试验数据全部单独汇总 ,集齐成专项数据库,并分别 为中国大陆、中国香港 、中国台湾三个子库 。
查询时,可通过注册号、东西 名称、标题 、代码、疾病、研究负责人等条件举行 精准检索 ,或是通过注册日期、研究范例 、举行 状态举行 条件范围内的全量搜刮 。
查询结果 分为根本 信息、申办者信息、研究者信息 、伦理委员会信息(名称、文号、地点 、日期、接洽 人)、临床试验信息(受试者 、干预、丈量 指标、人体标本等) 、数据管理、数据源网址等多个维度。
3. 东西 审评中心
国家药监局东西 审评中心 ,负责医疗东西 受理和技能 审评工作,可查询医疗东西 技能 审评等别的 相干 文件及医疗东西 产物 审评陈诉
查询通道:https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html
查询方式:--国家药监局东西 审评中心 --信息公开--审评陈诉
查询阐明 :可在东西 审评中心 公示的同品种医疗东西 审评陈诉 中 ,查询其临床评价概述 。临床评价概述会举行 临床试验计划 、重要 疗效指标、次要疗效指标及试验结果 等部分 临床试验数据。
4.国家药品监督 管理局食品药品考核 查验中心
查询医疗东西 政策法规 、飞行查抄 、药物临床试验和医疗东西 临床试验核查相干 公告,不提供医疗东西 临床试验具体 数据及信息查询
查询通道:https://www.cfdi.org.cn/cfdi
查询方式:--国家药品监督 管理局食品药品考核 查验中心 --政策法规
5.医疗东西 临床试验机构存案 体系
查询国内医疗东西 临床试验已存案 的机构信息,如今 已存案 1371家。可通过存案 号、机构名称 、省份/地区 、专业、重要 研究者条件举行 筛选查询。可检索到存案 号 、机构名称、地区 、地点 、接洽 人及方式等机构根本 信息及存案 专业和重要 研究者信息 。
查询通道:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp
查询方式:
1--国家药监局--医疗东西 --药物和医疗东西 临床试验机构存案 体系
2--药物和医疗东西 临床试验机构存案 体系 --定向搜刮
环球 各国家和地区 医疗东西 临床试验数据查询网站如下:
1.天下 卫生构造 :World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)
——天下 卫生构造 (WHO)维护的环球 性临床试验注册平台 ,提供环球 各国的医疗东西 临床试验信息。
——网址:https://www.who.int/ictrp/en/
2.美国:ClinicalTrials.gov
——美国国立卫生研究院(NIH)维护的临床试验数据库,提供环球 范围内的医疗东西 临床试验信息
——网址:https://clinicaltrials.gov/
3.欧盟:European Clinical Trials Database (EudraCT)
——欧洲药品管理局(EMA)维护的数据库,提供欧洲各国的医疗东西 临床试验信息。
——网址:https://www.clinicaltrialsregister.eu/
4. ISRCTN 国际标准 随机对照试验注册库(英国)
——网址:http://www.isrctn.org/
5.中国香港:临床研究与生物统计学中心 (CCRB)
——网址:http://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/web/
6.中国台湾:中国台湾医疗东西 临床中心
——网址:https://mdctp.fda.gov.tw/
7.荷兰:荷兰试验注册库 (CCMO)
——网址:https://onderzoekmetmensen.nl/nl
8.日本:
日本临床JapicCTI——https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/Search.jsp
日本临床试验注册中心 (JRCT)——https://jrct.niph.go.jp/search
9.韩国:临床研究信息服务 (CRiS)
——网址:https://cris.nih.go.kr/cris/index/index.do
10.伊朗——伊朗临床试验注册中心 (IRCT)
——网址:https://www.irct.ir/
11.巴西:巴西临床试验注册中心 (ReBec)
——网址:https://ensaiosclinicos.gov.br/
12.阿根廷:ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
——网址: https://www.anmat.gov.ar/en/
13.澳大利亚:Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)
——网址:https://www.anzctr.org.au/
14.奥地利:Austrian Clinical Trials Registry (ANCTR)
——网址:https://www.meduniwien.ac.at/web/ueber-uns/organisation/ueberblick/ctc/
15.加拿大:Clinical Trials Ontario (CTO)
——网址:https://clinicaltrialsontario.ca/
16.黎巴嫩:Lebanese Ministry of Public Health (MoPH)
——网址:https://www.moph.gov.lb/
17.孟加拉国:Bangladesh Medical Research Council (BMRC)
——网址:http://bmrcbd.org/
18.印度:Clinical Trials Registry - India (CTRI)
——网址:http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/home.php
19.法国:French Clinical Trials Registry (ANSM)
——网址:https://www.ensaiosclinicos.gov.br/
20.德国:German Clinical Trials Register (DRKS)
——网址:https://www.drks.de/
21.澳大利亚-新西兰临床试验注册中心 Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)
——网址:http://www.anzctr.org.au/
22. 拉脱维亚:Latvian Clinical Trials Registry (CTR)
——网址:https://clinicaltrials.gov/ct2/home
23. 智利:Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)
——网址:https://www.ispch.cl/
24. 伊朗:Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT)
——网址:http://en.irct.ir/
25. 丹麦:Danish Medicines Agency (DKMA)
——网址:https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/
26. 爱尔兰:Irish Clinical Trials Registry (ICRT)
——网址:https://www.hpra.ie/homepage/medical-devices