先赞一下题主,很有这方面的意识~
不外 不太清楚 题主对FDA的扮装 品管理体系 认识 到何种地步 了 ,以是 我先先容 一下吧。以下长答案,请接好~
(注:以下答案针对现行法规要求)
实际 上FDA网站上是有两套扮装 品查询体系 的,一套点击首页上的“数据查询”即可进入 ,查询的是 必要 行政答应 审批的扮装 品,包罗 国产特别 用途扮装 品 、入口 非特别 用途扮装 品,入口 特别 用途扮装 品 ,简单 了说就是特别 用途扮装 品和入口 扮装 品;一套是在“答应 服务 ”-“网上服务 ”-“国产非特别 用途扮装 品存案 ”,查询的是 不必要 行政答应 审批的扮装 品,即国产非特别 用途扮装 品 。 两个体系 对应的产物 完全差别 ,查的时间 要先清楚 查哪个 ,假如 不清楚 的话两个都试一下呗……
关于必要 行政答应 审批的扮装 品查询体系 :这个体系 自扮装 品管理职权从卫生部划到FDA时就创建 了,可以查上面说的三类产物 的批件、答应 文号、以及产物 技能 规格(卫生部答应 的那些产物 木有技能 规格信息)。
关于国产非特别 用途扮装 品存案 体系 :这个体系 印象里是自2014年6月开始启用的,按照当时 出文的要求是2014年12月30以后全部 在售国非特 必须通过这个体系 存案 。私以为是一个理念非常超前的管理方式 ,简化了国非特存案 的流程和资料要求,但实际 上却加强 了羁系 力度 。
从以上两个体系 的先容 可以看出着实 法规要求全部 的产物 都是要注册大概 存案 的,颠末 注册存案 的产物 都应该能在这两个体系 中查到。
好 ,如今 答复 题主的题目 ,为什么在这两个体系 中都找不到:
很简单 , 没有按照法规的要求注册大概 存案 ,留意 以下环境 除外:
1 、美白产物 ,这是个大BUG。缘故起因 有点复杂,简单 来讲 , 2015年6月之宿世 产的美白产物 大概 在两个体系 中都找不到 。具体 缘故起因 ,就是美白产物 本来 并不是特别 用途扮装 品,厥后 由于 作用机理跟祛斑没本质区别而且风险很高,以是 就纳入特别 用途扮装 品举行 管理 ,但给了个过渡期2015年6月之宿世 产的美白产物 可以继承 贩卖 到保质期竣事 ,今后 想继承 生产贩卖 的话就要按照特别 用途扮装 品的要求申报注册;而国非特存案 体系 启用的时间 已经不担当 美白产物 作为非特举行 存案 了,以是 这个体系 中是不大概 有美白产物 的。我们公司就有这么一款美白产物 ,原筹划 就是2015年8月生产末了 一批下市的,恰好 碰到 法规变动 ,把末了 一批的生产时间提前到6月然后木有去注册。这个产物 如今 尚有 少量库存在售 ,是两个体系 中都查不到,但的简直 确是合规的。固然 ,这种BUG产物 最多贩卖 到保质期竣事 ,今后 会渐渐 被市场消化掉 。
2、对于特别 用途扮装 品和入口 扮装 品,实际 上产物 答应 后7天才华 在这个体系 中查到。不外 按照法规要求,产物 答应 后厂家才华 生产 ,再算上包装运输,到斲丧 者手中绝对在7天之后了,理论上应该能查到。固然 有些特别 环境 ,比如 《扮装 品防晒指数难审批?》题目 下我的答案(怎么做超链接啊)
某宝莲钻了个法规的空子 ,计划 了一款防晒产物 但不宣称防晒功能按照非特别 用途扮装 品先上市霸占 市场,特化的程序在背面 渐渐 做,批下来了再宣称防晒 。像这种高出 两个体系 的产物 在实际 操纵 的时间 大概 有个短时间的空档 ,在两个体系 上都查不到。
3、对于国非特存案 ,要求是提交了资料你就可以上市贩卖 了。但是体系 计划 的时间 很坑,存案 程序没走完 ,体系 上就查不到 。但是 这个流程时限是15天啊亲~像广东这么多企业这么多产物 ,每每 15天都看不完啊亲~以是 一个产物 提交了要等十多天才华 在体系 上查到啊亲~。再加上固然 总局不停 夸大 国非特存案 是情势 存案 ,不对存案 内容举行 实质性检察 ,但是在地方实行 的时间 毛病 很大,常常 拿资料里一点鸡毛蒜皮的小事跟你扯,更耽搁 了存案 时间。
4 、两个体系 在计划 上都存在点题目 。国非特谁人 常常 是忽略搜刮 的关键词 ,莫名其妙,你必要 多试几遍;行政答应 谁人 体系 答应 产物 名带圈R(就是商标谁人 ),搜刮 产物 名稍有差别 就搜不出来,发起 拿产物 名中的关键词再试试。
那合不合格 呢?
1、假如 是国产产物 ,固然 不能说没颠末 注册存案 就上市的肯定 是不合格 产物 ,但是最少 能说肯定 是违规的,而且一个公司把产物 吹得神乎其神的 ,最少 的法规要求却没能做到,质量有多少保障呢?
2、假如 是入口 产物 ,通过私运 大概 代购进来的 ,国内又没有经销的,固然 查不到……假如 你确信购买途径是可靠的,产物 是着名 公司生产的 ,生产地的扮装 品法规体系 比力 完备的话,“相对 ”合格 吧(由于 各国扮装 品法规差别 ,中国的个别禁用物质在某些国家是答应 利用 在扮装 品中的)。留意 只要是林子都有好鸟和坏鸟 ,请细致 辨别 。
末了 说几句,CFDA扮装 品注册司的戚司长一度喜好 在各种场合 滚滚 不绝地报告 他的国非特存案 体系 的宏伟 蓝图,盼望 有朝一日每个产物 包装上都印个二维码,斲丧 者专长 机一扫就可以相识 产物 的存案 环境 。这么超前(反人类)的想法固然 必须肯定被我们顶归去 了(哦呵呵~) ,但是如今 已经有APP可以通过输入产物 名的方式查询存案 环境 。