生产答应 证和存案 答应 证的差别 （生产答应 证和存案 答应 证的差别 之处）

深圳鸿远医疗东西 咨询据国家药监局2023年12月7日关于发布《医疗东西 策划 质量管理规范的公告(2023年第153号)》具体 内容如下：

为加强 医疗东西 策划 质量管理，规范医疗东西 策划 举动 ，促举行 业规范发展 ，保障公众用械安全有效 ，根据相干 法规规章规定，国家药监局修订了《医疗东西 策划 质量管理规范》 ，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督 管理总局《关于施行医疗东西 策划 质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。

附件：医疗东西 策划 质量管理规范

第一章 总 则

第一条　为了加强 医疗东西 策划 质量管理 ，规范医疗东西 策划 活动 ，包管 医疗东西 安全、有效 ，根据《医疗东西 监督 管理条例》《医疗东西 策划 监督 管理办法》等法规规章的规定 ，订定 本规范。

第二条　本规范是医疗东西 策划 质量管理的根本 要求 。从事医疗东西 策划 活动 ，应当在医疗东西 采购、验收 、贮存、贩卖 、运输 、售后服务等全过程采取 有效 的质量管理步伐 ，确保医疗东西 产物 在策划 过程中的质量安全与可追溯。

第三条　医疗东西 策划 企业应当严格 实行 本规范。

医疗东西 注册人、存案 人贩卖 其注册大概 存案 的医疗东西 ，以及医疗东西 流畅 过程中其他涉及贮存与运输医疗东西 的，应当符合本规范的相干 要求 。

第四条　医疗东西 注册人、存案 人依法对上市医疗东西 的安全 、有效 负责，医疗东西 策划 企业(以下简称企业)对本企业的策划 举动 负责。

第五条　从事医疗东西 策划 活动 ，应当按照所策划 医疗东西 的风险程度 实行 风险管理 ，并采取 相应的质量管理步伐 。

第六条　企业及其从业者应当诚实 取信 、依法策划 ，克制 任何卖弄 、诱骗 举动 。

第七条　鼓励企业利用 信息化本领 转达 和存储相干 当局 管理部分 制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有划一 法律效力。

第八条　鼓励企业运用先辈 的质量管理工具与方法实行 质量管理，连续 改进质量管理体系 。鼓励企业数字化 、智能化、绿色化发展 ，提拔 医疗东西 供应链服从 与质量安全，促举行 业高质量发展。

第二章 质量管理体系创建 与改进

第九条　企业应当创建 健全符合本规范要求的质量管理体系。质量管理体系应当与企业的策划 范围和策划 规模相顺应 ，包罗 质量管理体系文件、构造 机构 、职员 、办法 装备 等 。

第十条　鼓励企业订定 质量方针和质量目标 。质量方针和质量目标 应当满意 实用 的法律、法规、规章 、规范的要求并符合企业实际 ，相干 要求应当贯彻到医疗东西 策划 活动 的全过程。

第十一条　企业应当依法推行 医疗东西 质量安全责任，提供须要 的资源和制度保障，包管 质量管理体系有效 运行 ，确保质量安全关键岗位职员 有效 推行 职责、全员参加 质量管理，各有关部分 、岗位职员 精确 明白 并推行 职责，负担 相应质量责任。

第十二条　从事第二类 、第三类医疗东西 策划 的企业 ，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求举行 自查，每年3月31日前向地点 地市县级药品监督 管理部分 提交上一年度的自查陈诉 。自查陈诉 内容应认真 实、正确 、完备 和可追溯。

第十三条　企业应当根据策划 产物 的风险程度 、质量安全风险环境 和质量管理自查环境 等，运用质量管理技能 与方法，连续 改进质量管理体系 ，保持质量管理体系的适宜 性、充实 性和有效 性。

第三章 职责与制度

第十四条　企业质量安全关键岗位职员 包罗 企业负责人、质量负责人和质量管理职员 ，此中 企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理职员 大概 质量管理机构负责人 。

第十五条　企业应当按照“权责同等 、责任到人、因岗选人、人岗相适”的原则 ，设置质量安全关键岗位，配备与策划 范围和策划 规模相顺应 的质量安全关键岗位职员 ，并为其履职提供须要 的资源和制度保障 ，确保质量安全关键岗位职员 充实 推行 职责。

第十六条　企业负责人应当对本企业医疗东西 质量安全工作全面负责，提供须要 的条件，包管 质量负责人 、质量管理职员 有效 推行 职责 ，确保企业按照相干 法律、法规、规章和本规范要求策划 医疗东西 ;企业负责人作出涉及医疗东西 质量安全的庞大 决定 前，应当充实 听取质量负责人、质量管理职员 的意见和发起 ，对其发现的本企业质量安全隐患 ，应当构造 研究并提出处理 步伐 ，及时 消除风险隐患。

第十七条　企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作环境 报告 ，对企业策划 质量安全风险环境 举行 工作会商和总结，对重点工作作出调治 安排 ，形成医疗东西 质量安全风险会商集会 会议 纪要 。会商集会 会议 应当有企业质量安全关键岗位职员 以及质量安全风险环境 涉及的相干 部分 参加 。

第十八条　企业质量负责人负责医疗东西 质量管理工作，应当独立推行 职责，在企业内部对医疗东西 质量管理具有裁决权 ，负担 相应的质量管理责任。

第十九条　企业应当具有与策划 范围和策划 规模相顺应 的质量管理机构大概 质量管理职员 。企业质量管理机构大概 质量管理职员 应当推行 下列职责：

(一)负责网络 和管理与医疗东西 策划 相干 的法律 、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相干 的信息，创建 医疗东西 质量档案，实行 动态管理 ，并督促相干 部分 和岗位职员 实行 ;

(二)负责构造 订定 质量管理制度，引导 、监督 制度的实行 ，并对质量管理制度的实行 环境 举行 查抄 、改正 和连续 改进;

(三)负责对医疗东西 策划 相干 的盘算 机信息体系 的质量控制功能和操纵 权限举行 管理;

(四)负责实行 医疗东西 追溯管理 ，推进医疗东西 唯一标识制度实行 ;

(五)负责对医疗东西 供货者、产物 、购货者资质的考核 ，并实行 动态管理;

(六)负责不合格 医疗东西 简直 认，对不合格 医疗东西 的处理 惩罚 过程实行 监督 ;

(七)负责医疗东西 质量投诉和质量变乱 的观察 、处理 惩罚 及陈诉 ;

(八)负责医疗东西 召回的管理;

(九)负责医疗东西 质量安全风险会商的构造 实行 ;

(十)构造 医疗东西 不良变乱 的网络 与陈诉 ;

(十一)构造 验证、校准相干 办法 装备 ;

(十二)构造 对受托运输承运方举行 质量保障本领 考核 及质量监督 ;

(十三)构造 对专门提供医疗东西 运输 、贮存服务的企业质量保障本领 考核 及产物 质量监督 ;

(十四)构造 对医疗东西 网络贩卖 相干 过程举行 质量保障本领 考核 以及质量监督 ;

(十五)构造 质量管理自查和各项专项自查 ，按时提交自查陈诉 ;

(十六)构造 大概 帮忙 开展质量管理培训;

(十七)其他应当由质量管理机构大概 质量管理职员 推行 的职责。

第二十条　企业应当依照本规范创建 覆盖医疗东西 策划 全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件应当符合企业实际 ，并实行 动态管理，确保文件连续 有效 。质量管理体系文件应当由企业负责人答应 后实行 ，并至少包罗 下列内容：

(一)质量管理机构大概 质量管理职员 管理职责;

(二)质量安全关键岗位职员 岗位阐明 ;

(三)质量文件考核 答应 管理制度;

(四)质量记录 管理制度;

(五)质量管理自查制度;

(六)医疗东西 供货者和产物 资质考核 制度;

(七)医疗东西 采购管理制度;

(八)医疗东西 收货和验收管理制度;

(九)医疗东西 贮存(陈列)和在库查抄 管理制度;

(十)医疗东西 收支 库管理制度;

(十一)医疗东西 效期管理制度;

(十二)医疗东西 运输管理制度;

(十三)医疗东西 贩卖 和售后服务管理制度;

(十四)医疗东西 不合格 品管理制度;

(十五)医疗东西 退货管理制度;

(十六)医疗东西 不良变乱 监测和陈诉 制度;

(十七)医疗东西 产物 召回管理制度;

(十八)医疗东西 追溯管理制度;

(十九)医疗东西 质量投诉、变乱 观察 和处理 惩罚 陈诉 制度;

(二十)办法 装备 维护和验证校准管理制度;

(二十一)环境 卫生和职员 康健 管理制度;

(二十二)质量管理培训和稽核 制度;

(二十三)医疗东西 质量安全风险会商管理制度;

(二十四)医疗东西 采购、收货 、验收、贮存、贩卖 、出库 、运输等环节的工作程序。

从事第二类、第三类医疗东西 批发业务和第三类医疗东西 零售业务的 ，企业应当订定 购货者资格考核 制度、贩卖 记录 制度。鼓励其他医疗东西 策划 企业创建 贩卖 记录 制度。

从事必要 冷藏 、冷冻管理的医疗东西 策划 的，企业应当订定 冷链医疗东西 管理制度和应急管理制度 。

按本规范第五十九条规定举行 医疗东西 直调购销的，企业应当订定 医疗东西 直调管理制度。

第二十一条　企业应当依照本规范创建 覆盖医疗东西 策划 全过程的质量记录 。质量记录 应当包罗 下列内容：

(一)供货者和产物 资质考核 记录 ;

(二)医疗东西 采购条约 大概 协议、采购记录 ;

(三)医疗东西 进货查验记录 (包罗 留存随货偕行 单子 );

(四)医疗东西 入库记录 ;

(五)医疗东西 在库查抄 记录 、各库区温湿度记录 ;

(六)医疗东西 库存记录 ;

(七)医疗东西 贩卖 记录 ;

(八)医疗东西 出库复核记录 、出库记录 ;

(九)医疗东西 运输记录 、冷链产物 运输过程温度记录 ;

(十)医疗东西 售后服务记录 大概 管理记录 ;

(十一)医疗东西 退货记录 ;

(十二)医疗东西 召回和不良变乱 处理 惩罚 记录 ;

(十三)医疗东西 质量投诉、变乱 观察 的相干 记录 和档案;

(十四)医疗东西 不合格 品处理 惩罚 记录 、烧毁 记录 ;

(十五)企业年度自查陈诉 档案;

(十六)员工档案及职员 资质证明 、培训记录 、直接打仗 医疗东西 产物 职员 的康健 档案;

(十七)办法 装备 档案 、维护维修记录 ;

(十八)计量用具 校准大概 检定记录 、冷链办法 验证记录 ;

(十九)医疗东西 质量安全风险会商相干 记录 ;

(二十)其他质量管理过程天生 的相干 质量记录 。

从事第二类、第三类医疗东西 批发业务的 ，企业还应当创建 购货者档案。

第二十二条　记录 内容应认真 实、正确 、完备 和可追溯。鼓励企业采取 先辈 技能 本领 举行 记录 。

第二十三条　企业应当采取 有效 步伐 ，妥善生存 质量记录 。进货查验记录 、贩卖 记录 应当生存 至医疗东西 有效 期满后2年;没有有效 期的，不得少于5年。植入类医疗东西 进货查验记录 和贩卖 记录 应当永世 生存 。

利用 盘算 机信息体系 存储的质量记录 ，应当采取 安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止破坏 和丢失。

第四章 职员 与培训

第二十四条　企业负责人、企业质量负责人和质量管理职员 应当认识 医疗东西 监督 管理的法律 、法规、规章、规范和所策划 医疗东西 的相干 知识 ，并符合有关法律 、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相干 法律 、法规克制 从业的情况 。

第二十五条　企业质量负责人、质量管理职员 应当在职在岗，并推行 岗位职责 。

企业应当按照质量管理体系要求 ，对质量安全关键岗位负责职员 的任命、调解 、责任推行 等环境 予以记录 ，存档备查。

第二十六条　第三类医疗东西 策划 企业质量负责人应当具备医疗东西 相干 专业(包罗 医疗东西 、生物医学工程、机器 、电子 、医学、生物工程、化学 、药学、照顾护士 学、病愈 、查验 学、盘算 机、法律 、管理学等专业，下同)大专及以上学历大概 中级及以上专业技能 职称，并具有3年及以上医疗东西 策划 质量管理工作履历 。

第二十七条　质量管理职员 应当具有相干 专业学历大概 职称 ，并推行 本规范规定的职责：

(一)从事第三类医疗东西 批发策划 的，企业质量管理职员 中应当至少有1人具有医疗东西 相干 专业大专及以上学历大概 中级及以上专业技能 职称;

(二)从事体外诊断试剂策划 的，企业质量管理职员 中应当至少有1人具有主管查验 师职称 ，大概 具有查验 学相干 专业(包罗 查验 学、生物医学工程、生物化学 、免疫学、基因学、药学、生物技能 、临床医学、医疗东西 等专业，下同)大专及以上学历大概 中级及以上专业技能 职称，并具有3年及以上查验 相干 工作履历 ;从事体外诊断试剂验收工作的职员 ，应当具有查验 学相干 专业中专及以上学历大概 具有查验 师低级 及以上专业技能 职称;

仅策划 国家规定的免予策划 存案 体外诊断试剂的除外;

(三)专门提供医疗东西 运输、贮存服务的，企业质量管理职员 中应当至少有2人具有医疗东西 相干 专业大专及以上学历大概 中级及以上专业技能 职称，并具有3年及以上医疗东西 质量管理工作履历 。

第二十八条　企业应当配备与策划 范围和策划 规模相顺应 的策划 相干 岗位职员 ：

(一)从事体外诊断试剂策划 的售后服务技能 职员 ，应当具有查验 学相干 专业中专及以上学历大概 具有查验 师低级 及以上专业技能 职称;

(二)从事植入和参与 类医疗东西 采购大概 贩卖 的职员 中应当至少有1人具有医学相干 专业(包罗 底子 医学 、防备 医学、临床医学、医学技能 、口腔医学、中医学、照顾护士 学 、药学等专业)大专及以上学历，并颠末 医疗东西 注册人大概 其他专业机构培训;

(三)从事角膜打仗 镜、助听器等其他有特别 要求的医疗东西 零售的，应当配备具有相干 专业大概 职业资格的职员 。

第二十九条　企业应当配备与策划 范围和策划 规模相顺应 的售后服务技能 职员 和售后服务管理职员 ：

(一)企业自举动 客户提供安装、维修 、技能 培训等售后技能 服务的 ，应当配备具有相应技能 本领 的售后服务技能 职员 ，售后服务技能 职员 应当具备专业资格大概 颠末 医疗东西 注册人、存案 人、其他专业机构技能 培训;

(二)企业配备的专职大概 兼职售后服务管理职员 ，应当认识 质量投诉、不良变乱 监测 、召回的相干 法律、法规、规章 、规范、质量管理制度和所策划 医疗东西 的相干 知识。

第三十条　企业应当对质量安全关键岗位职员 及其他相干 岗位职员 举行 与其职责和工作内容相干 的岗前和继承 培训，并创建 培训记录 ，使相干 职员 可以或许 精确 明白 并推行 职责。

第三十一条　培训内容应当包罗 相干 法律、法规 、规章、规范、质量管理制度 、医疗东西 专业知识和技能、职责、岗位操纵 规程等 。

从事必要 冷藏 、冷冻管理的医疗东西 收货、验收、贮存、查抄 、出库、运输等工作的职员 ，还应当担当 冷链相干 法律、法规 、规章、规范、质量管理制度 、冷链专业知识和操纵 规程的培训。

第三十二条　企业应当对质量负责人、质量管理职员 、售后服务技能 职员 、售后服务管理职员 、冷链工作职员 等相干 职员 举行 上岗和定期稽核 ，经稽核 合格 后方可上岗大概 继承 从事此岗位工作。

第三十三条　企业应当按照职员 康健 管理制度的要求 ，对质量管理、验收 、库房管理、售后技能 服务、零售等直接打仗 医疗东西 岗位的职员 举行 康健 管理，实行 岗前和年度康健 查抄 ，并创建 员工康健 档案 。身材 条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定 大概 医疗东西 质量安全的 ，不得从事相干 工作。

第五章 办法 与装备

第三十四条　企业应当具有与策划 范围和策划 规模相顺应 的策划 场合 和库房，策划 场合 和库房的面积应当满意 策划 与质量管理的要求。

第三十五条　策划 场合 和库房不得设在住民 住宅内等不得当 开展策划 活动 的场合 。

第三十六条　库房的选址 、计划 、布局 、制作 、改造和维护应当符合医疗东西 贮存的要求，防止医疗东西 的肴杂 、不对 大概 被污损 ，并具有符合医疗东西 产物 特性要求的贮存办法 装备 。

第三十七条　有下列情况 之一的，企业可以不但 独设立医疗东西 库房：

(一)单一门店零售企业的策划 场合 陈列条件能符合其所策划 医疗东西 产物 性能要求、策划 场合 能满意 其策划 规模及品种陈列必要 的;

(二)连锁零售策划 医疗东西 的;

(三)全部委托专门提供医疗东西 运输 、贮存服务的企业举行 贮存的;

(四)仅策划 医疗东西 软件，且策划 场合 满意 其产物 存储介质贮存要求的;

(五)仅策划 磁共振成像装备 、Ⅹ射线盘算 机体层拍照 装备 、放射治疗装备 等大型医用装备 的;

(六)省级药品监督 管理部分 规定其他可以不但 独设立医疗东西 库房的。

第三十八条　库房的条件应当符合下列要求：

(一)库房表里 环境 整洁 、无污染源;

(二)库房内墙光洁、地面平整、房屋布局 精密 ;

(三)有防止室外装卸 、搬运、吸取 、发运等作业受非常 气候 影响的步伐 ;

(四)库房有可靠的安全防护步伐 ，可以或许 对无关职员 进入实行 可控管理 。

第三十九条　库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生存 区分开肯定 间隔 大概 有隔离步伐 ，有效 防止对贮存的医疗东西 造成产物 质量安全风险。

第四十条　库房应当按质量状态实行 分区管理，设置待验区 、合格 品区、不合格 品区、发货区 、退货区等 ，并有显着 区分。可以采取 色标管理，待验区、退货区为黄色，合格 品区和发货区为绿色 ，不合格 品区为赤色 。

第四十一条　库房应当配备与策划 范围和策划 规模相顺应 的办法 装备 ，包罗 ：

(一)医疗东西 与地面之间有效 隔离的办法 装备 ，如货架、托盘等;

(二)避光 、透风 、防潮、防虫 、防鼠等办法 ;

(三)符合安全用电要求和满意 照明需求的照明装备 ;

(四)包装物料的存放场合 ;

(五)有特别 贮存要求的 ，应当配备相应的办法 装备 。

第四十二条　企业应当根据所策划 医疗东西 产物 的质量特性和管理要求，公道 设置满意 差别 质量状态、贮存环境 要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所策划 医疗东西 阐明 书大概 标签标示的要求。对有特别 温湿度贮存要求的，应当配备有效 调控及监测温湿度的办法 装备 大概 仪器 。

第四十三条　库房贮存产物 包罗 非医疗东西 产物 时 ，应当做好库房分区管理。应当充实 评估非医疗东西 产物 对贮存环境 与职员 的污染风险，订定 步伐 确保医疗东西 贮存环境 安全。

第四十四条　从事医疗东西 批发和专门提供医疗东西 运输 、贮存服务的企业，其策划 大概 运输、贮存的医疗东西 涉及必要 冷藏、冷冻管理的 ，应当配备下列办法 装备 ：

(一)与其策划 规模和策划 品种相顺应 的冷藏、冷冻办法 装备 ;

(二)用于冷藏 、冷冻办法 装备 的温湿度主动 监测、表现 、记录 、调控、报警的装备 ;

(三)可以或许 确保制冷装备 正常运转的不停止 的供电装备 (如双回路供电体系 大概 备用发电机组等);

(四)根据相应的运输规模和运输环境 要求配备冷藏车、保温车，大概 冷藏(冷冻)箱 、保温箱等装备 ;冷藏车应当具有主动 表现 温度、调控温度、报警 、存储和读取温度监测数据的功能;

(五)对有特别 温湿度要求的，应当配备符合其贮存、运输要求的办法 装备 。

第四十五条　医疗东西 零售的策划 场合 应当与其策划 范围和策划 规模相顺应 ，并符合下列要求：

(一)配备陈列货架和柜台;

(二)相干 证照应当在夺目 位置展示;

(三)策划 必要 冷藏、冷冻管理的医疗东西 的 ，应当配备颠末 验证并具有温度表现 和监测功能的冷柜;

(四)策划 可拆零医疗东西 的，应当配备拆零贩卖 所需的工具 、包装用品，拆零的医疗东西 标签和阐明 书应当符合有关规定;

(五)提供验配服务的 ，应当设立符合验配服务相干 规定的独立地区 。

第四十六条　零售医疗东西 的陈列应当符合下列要求：

(一)陈列环境 应当满意 所策划 医疗东西 阐明 书大概 标签标示的贮存要求;

(二)分区陈列，并设置夺目 标 记 ，种别 标具名 迹清楚 、放置正确 ;

(三)医疗东西 的摆放应当整洁 有序 ，克制 阳光直射;

(四)必要 冷藏、冷冻管理的医疗东西 ，应当放置在冷藏、冷冻装备 中，并对温度举行 监测和记录 ;

(五)医疗东西 与非医疗东西 应当分开陈列 ，并夺目 标 示。

第四十七条　主动 售械机作为医疗东西 零售策划 场合 的延伸，其设置位置 、数量 等应当与企业的管理本领 相顺应 。主动 售械机应当符合下列要求：

(一)主动 售械机内的陈列环境 应当满意 所策划 医疗东西 阐明 书大概 标签标示的贮存要求;必要 冷藏、冷冻管理的医疗东西 应当对贮存环境 的温度举行 监测和记录 ;

(二)主动 售械机内的医疗东西 摆放应当整洁 有序，种别 标具名 迹清楚 、放置正确 ，克制 阳光直射;

(三)主动 售械机的贮存与出货 、取货方式，应当有效 防止所陈列医疗东西 的污染及产物 破坏 风险;

(四)应当具备开具纸质大概 电子贩卖 根据 的功能;

(五)应当在夺目 位置展示策划 主体的相干 信息、证照;

(六)应当在夺目 位置公布企业售后服务电话，创建 流畅 的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第四十八条　企业应当对库房的底子 办法 以及相干 装备 举行 保养 、维护与维修，并对办法 装备 状态举行 定期查抄 ，相干 记录 应当妥善存放至办法 装备 档案中。

第四十九条　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测装备 等计量用具 举行 有效 管理，包管 计量用具 性能连续 满意 要求 ，定期举行 校准大概 检定，生存 相干 校准大概 检定记录 。

第五十条　企业应当对冷库 、冷柜等贮存办法 装备 ，冷藏冷冻、保温等运输办法 装备 ，以及温湿度监测体系 举行 利用 前验证、定期验证和停用时间高出 规定时限环境 下的验证。

企业应当在验证明 行 过程中，创建 并形成验证控制文件，包罗 验证方案 、陈诉 、评价和防备 步伐 等 ，验证利用 的计量用具 应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作 为验证陈诉 的须要 附件。

第五十一条　策划 第三类医疗东西 的企业，应当具有符合医疗东西 策划 质量管理要求的盘算 机信息体系 ，包管 策划 的产物 可追溯。盘算 机信息体系 应当具有下列功能：

(一)具有对采购、收货 、验收、贮存、贩卖 、出库 、复核、退货等各策划 环节举行 及时 质量控制的功能;

(二)具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改 、生存 等操纵 应当符合授权范围、管理制度和操纵 规程的要求，包管 数据真实、正确 、安全和可追溯;

(三)具有部分 之间、岗位之间在权限授权范围内举行 信息传输和数据共享的功能;

(四)具有供货者、购货者以及所策划 医疗东西 的合法 性 、有效 性考核 控制的功能;

(五)具有对供货者以及所策划 医疗东西 产物 信息记录 与资质效期预警的功能;

(六)具有对库存医疗东西 的有效 期举行 主动 跟踪和控制功能，有近效期预警及高出 有效 期主动 锁定等功能 ，防止逾期 医疗东西 贩卖 ;

(七)具有实现医疗东西 产物 策划 过程质量追溯的功能，以及收罗 、记录 医疗东西 唯一标识的功能;

(八)具有医疗东西 策划 业务单子 天生 、打印和管理的功能;

(九)具有质量记录 数据主动 备份功能，确保数据存储安全;

(十)具有与企业外部业务及羁系 体系 举行 数据交互接口的功能 。

鼓励其他企业创建 符合医疗东西 策划 质量管理要求的盘算 机信息体系 。

第五十二条　企业可以通过跨行政地区 设置堆栈 大概 委托专门提供医疗东西 运输贮存服务企业贮存等方式 ，构建天下 大概 地区 多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政地区 设置的堆栈 加强 质量管理：

(一)应当创建 与其规模相顺应 的质量管理制度;

(二)应当配备与其规模相顺应 的质量管理职员 、办法 装备 ;

(三)应当配备与策划 企业本部互联互通、可以或许 及时 交互医疗东西 贮存、收支 库数据的盘算 机信息体系 ;

(四)应当满意 医疗东西 贮存与追溯质量管理要求 。

第六章 采购、收货与验收

第五十三条　企业在与医疗东西 注册人 、存案 人大概 策划 企业初次 发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相干 资料复印件大概 扫描件，举行 资质的合法 性考核 并创建 供货者档案 ，内容至少包罗 ：

(一)业务 执照;

(二)医疗东西 注册人、存案 人证明 文件及受托医疗东西 生产厂家的生产答应 证大概 存案 凭据 ，大概 医疗东西 策划 企业的策划 答应 证大概 存案 凭据 ;

(三)载明授权贩卖 的品种、地区 、限期 、贩卖 职员 身份证件号码的授权书，以及贩卖 职员 身份证件复印件;

(四)随货偕行 单样式(含企业样章大概 出库样章)。

须要 时 ，企业可以派员对供货者举行 现场核查，对供货者质量管理环境 举行 评价。企业发现供货者存在违法违规策划 举动 时，应当及时 向企业地点 地市县级药品监督 管理部分 陈诉 。

第五十四条　企业在初次 采购医疗东西 前 ，应当获取加盖供货者公章的医疗东西 产物 的相干 资料复印件大概 扫描件，举行 资质的合法 性考核 并创建 产物 档案，内容至少包罗 ：

(一)医疗东西 注册证大概 存案 凭据 ;

(二)医疗东西 标签样稿大概 图片;

(三)医疗东西 唯一标识产物 标识(如有 )。

第五十五条　企业应当与供货者签订 采购条约 大概 协议，采购条约 、协议大概 采购订单中 ，应当明白 采购医疗东西 的名称 、型号、规格、医疗东西 注册人大概 存案 人名称 、医疗东西 注册证编号大概 存案 编号，数量 、单价、金额 、供货者等内容。

第五十六条　企业应当在采购条约 大概 协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以包管 医疗东西 售后的安全利用 。

第五十七条　企业不得采购未依法注册大概 存案 、无合格 证明 文件以及逾期 、失效、镌汰 的医疗东西 。不得入口 逾期 、失效、镌汰 等已利用 过的医疗东西 。

第五十八条　企业在采购医疗东西 时 ，应当创建 采购记录 。记录 应当包罗 ：医疗东西 的名称、型号 、规格、医疗东西 注册人大概 存案 人名称、医疗东西 注册证编号大概 存案 编号，单位 、数量 、单价、金额 、供货者、购货日期等。

第五十九条　发生灾情、疫情 、突发变乱 、临床紧救济 治等特别 环境 ，大概 仅策划 第三十七条中的大型医用装备 以及其他符合国家有关规定的情况 ，企业在包管 医疗东西 购销渠道安全和产物 质量可追溯的条件 下，可采取 直调方式购销医疗东西 ，将已采购的医疗东西 不入本企业堆栈 ，直接从供货者发送到购货者。

企业应当加强 直调方式购销医疗东西 的质量管理，应当在购销前对供货者、购货者以及医疗东西 产物 的资质合法 性举行 考核 ，并创建 专门的直调医疗东西 采购记录 ，包管 有效 的质量跟踪和追溯。

第六十条　企业收货职员 在吸取 医疗东西 时，应当核实运输方式以及到货产物 是否符合要求，并对照相干 采购记录 和随货偕行 单子 与到货的医疗东西 举行 查对 。对符合要求的产物 ，交货和收货两边 应当对交运环境 当场 具名 确认。对不符合要求的产物 ，应当采取 拒收大概 其他方式有效 隔离，并立即 陈诉 质量管理机构大概 质量管理职员 。

第六十一条　企业应当妥善生存 随货偕行 原始单子 与资料，确保供货者以及供货信息可追溯 。鼓励企业采取 电子文件方式留存收货过程的运单、随货偕行 单子 等资料。

第六十二条　收货职员 对符合收货要求的医疗东西 ，应当按质量特性要求放于相应待验地区 ，大概 设置状态标示，并关照 验收职员 举行 验收。

第六十三条　必要 冷藏 、冷冻管理的医疗东西 收货时 ，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录 ，符合要求的，应当及时 移入符合温控要求的待验区 。

第六十四条　验收职员 应当对医疗东西 的表面 、包装、标签以及合格 证明 文件等举行 查抄 、查对 ，并做好进货查验记录 。

第六十五条　进货查验记录 应当包罗 ：

(一)医疗东西 的名称 、型号、规格、数量 ;

(二)医疗东西 注册证编号大概 存案 编号;

(三)医疗东西 注册人 、存案 人和受托生产企业名称、生产答应 证号大概 存案 编号;

(四)医疗东西 的生产批号大概 序列号、利用 限期 大概 失效日期 、购货日期等;

(五)供货者的名称、地点 以及接洽 方式;

(六)验收结论、验收合格 数量 、验收职员 、验收日期;

(七)医疗东西 唯一标识(如有 )。

验收不合格 的，还应当注明不合格 事项及处理 步伐 。

第六十六条　企业按本规范第五十九条规定举行 医疗东西 直调购销的，应当由验收职员 大概 委托的验收职员 举行 医疗东西 验收。直调验收应当严格 按照本规范的要求验收医疗东西 ，验收完成当日，验收职员 应当将进货查验记录 相干 信息转达 给直调企业。

企业应当创建 专门的直调医疗东西 进货查验记录 ，除满意 进货查验记录 内容以外，还应当记录 验收地点 、验收职员 信息 ，直调医疗东西 进货查验记录 应认真 实、正确 、完备 和可追溯 。

第六十七条　对必要 冷藏、冷冻管理的医疗东西 举行 验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录 、运输时间 、到货温度以及表面 、包装、标签等质量状态 举行 重点查抄 并记录 ;对贩卖 退却 回的必要 冷藏 、冷冻管理的医疗东西 ，还应当核实售出期间的温度记录 ，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格 的，应当注明不合格 事项及处理 步伐 。

第六十八条　企业委托专门提供医疗东西 运输、贮存服务的企业举行 收货和验收时，应当对受托方举行 须要 的质量监督 。

委托方应当与受托方签订 书面协议 ，明白 两边 质量责任和任务 ，并按照协议负担 和推行 相应的质量责任和任务 。

第七章 入库、贮存与查抄

第六十九条　企业应当创建 入库记录 ，验收合格 的医疗东西 应当及时 入库登记;验收不合格 的 ，应当注明不合格 事项，并放置在不合格 品区，按照有关规定采取 退货 、烧毁 等处理 步伐 。

第七十条　入库记录 应当包罗 ：

(一)医疗东西 的名称、型号、规格、数量 ;

(二)医疗东西 注册证编号大概 存案 编号;

(三)医疗东西 注册人 、存案 人和受托生产企业名称、生产答应 证号大概 存案 编号;

(四)医疗东西 的生产批号大概 序列号、利用 限期 大概 失效日期 、入库日期;

(五)医疗东西 唯一标识(如有 )。

第七十一条　企业应当根据医疗东西 的质量特性举行 公道 贮存 ，并符合下列要求：

(一)按照医疗东西 阐明 书大概 标签标示的贮存要求贮存;

(二)冷库贮存时，应当根据冷库验证陈诉 确定公道 的贮存地区 ，制冷机组出风口应当克制 遮挡;

(三)应当按照要求采取 避光、透风 、防潮 、防虫、防鼠等步伐 ;

(四)搬运、堆垛 、放置医疗东西 时，应当按照包装标示要求规范操纵 ，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求;应当按照货架、托盘承重范围等要求妥善存放，克制 破坏 医疗东西 ;

(五)按照医疗东西 的贮存要求分库(区)存放，医疗东西 与非医疗东西 应当分开存放;组合贩卖 的医疗东西 和非医疗东西 可以不分开贮存;在实行 主动 化操纵 的主动 化堆栈 中 ，医疗东西 与非医疗东西 可以按货位分开存放;

(六)医疗东西 应当按照品种 、规格、型号分开存放;医疗东西 与库房地面、内墙、顶 、灯、温度调控装备 及管道等办法 间保存 有充足 安定 ;

(七)贮存医疗东西 的货架、托盘等办法 装备 应当保持干净 ，无破坏 ;

(八)非作业区工作职员 未经答应 不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作职员 不得有影响医疗东西 质量安全的举动 ;

(九)医疗东西 贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品 。

第七十二条　从事专门提供医疗东西 运输 、贮存服务的企业 ，应当通过盘算 机信息体系 有效 区分其自营、受托，以及差别 委托方的医疗东西 。

第七十三条　企业应当根据库房条件、外部环境 、产物 有效 期要求等，对医疗东西 举行 定期查抄 ，创建 在库查抄 记录 。

第七十四条　在库查抄 记录 应当包罗 ：

(一)查抄 医疗东西 公道 贮存与作业流程;

(二)查抄 并改善贮存条件、防护步伐 、卫生环境 ;

(三)对温湿度监控体系 、冷库温湿度主动 报警装置举行 查抄 、保养 ;

(四)未采取 温湿度监测体系 举行 主动 监测的，应当每天 上、下战书 各不少于1次对库房温湿度举行 监测记录 ;

(五)对库存医疗东西 的表面 、包装、有效 期等质量状态 举行 查抄 。

发现存在质量疑问的医疗东西 ，应当立即 举行 质量隐患产物 隔离并标示 ，防止其贩卖 出库，并及时 关照 质量管理机构举行 质量判定 与处理 惩罚 。

第七十五条　零售企业应当定期对零售陈列、主动 售械机陈列、存放的医疗东西 举行 查抄 ，重点查抄 拆零医疗东西 和近效期医疗东西 。发现有质量疑问的，应当及时 撤柜 、克制 贩卖 ，由质量管理职员 确认和处理 惩罚 ，并保存 相干 记录 。

第七十六条　企业应当对库存医疗东西 有效 期举行 跟踪和控制，采取 近效期预警步伐 。

高出 有效 期的医疗东西 应当及时 放置到不合格 品区举行 隔离 ，按照相干 制度采取 烧毁 、退货等处理 步伐 ，并生存 相干 记录 。

第七十七条　企业应当定期对库存医疗东西 举行 盘货 ，查对 库存医疗东西 的名称、规格 、型号 ，生产批号大概 序列号、有效 期、数量 等，发现质量及数量 题目 应当及时 查明缘故起因 并做好记录 ，包管 账 、货符合 。

第八章 贩卖 、出库与运输

第七十八条　企业应当加强 对贩卖 职员 的培训和管理 ，对贩卖 职员 以本企业名义从事的医疗东西 购销举动 负担 法律责任。

企业贩卖 职员 贩卖 医疗东西 ，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权贩卖 的品种、地区 、限期 ，并注明贩卖 职员 的身份证件号码。

第七十九条　医疗东西 注册人、存案 人委托贩卖 的 ，应当委托符合条件的医疗东西 策划 企业，签订 委托协议明白 两边 的权利和任务 ，并加强 对策划 企业的培训和管理 。

第八十条　企业不得贩卖 未依法注册大概 存案 、无合格 证明 文件以及逾期 、失效、镌汰 的医疗东西 。

第八十一条　从事第二类、第三类医疗东西 批发业务的企业，应当将医疗东西 贩卖 给医疗东西 生产企业、医疗东西 策划 企业 、医疗东西 利用 单位 大概 其他有公道 利用 需求的单位 。向其他有公道 利用 需求的单位 贩卖 医疗东西 ，贩卖 前应当索取购货者对所采购医疗东西 的利用 需求阐明 。

第八十二条　从事第二类、第三类医疗东西 批发业务的企业，在初次 发生贩卖 前，应当获取购货者相干 资料复印件大概 扫描件 ，对购货者的证明 文件、策划 范围举行 核实，并创建 购货者档案，包管 医疗东西 贩卖 流向真实 、正确 、完备 和可追溯。

第八十三条　从事第二类、第三类医疗东西 批发业务以及第三类医疗东西 零售业务的策划 企业 ，应当实行 贩卖 记录 制度。

第八十四条　贩卖 记录 应当包罗 ：

(一)医疗东西 的名称 、型号、规格、注册证编号大概 存案 编号 、数量 、单价、金额;

(二)医疗东西 的生产批号大概 序列号 、利用 限期 大概 失效日期、贩卖 日期;

(三)医疗东西 注册人、存案 人和受托生产企业名称、生产答应 证编号大概 存案 编号 。

从事第二类 、第三类医疗东西 批发业务的企业，贩卖 记录 还应当包罗 购货者的名称、收货地点 、接洽 方式 、相干 答应 证明 文件编号大概 存案 编号等。

第八十五条　企业按本规范第五十九条规定举行 医疗东西 直调购销的，应当创建 专门的直调医疗东西 贩卖 记录 。

第八十六条　从事医疗东西 零售业务的企业 ，应当给斲丧 者开具贩卖 根据 ，记录 医疗东西 的名称、型号、规格 、医疗东西 注册人、存案 人和受托生产企业名称、注册证编号大概 存案 编号，生产批号大概 序列号 、数量 、单价、金额 ，零售企业名称 、策划 地点 、电话、贩卖 日期等，以方便举行 质量追溯 。

第八十七条　医疗东西 出库前，企业应当举行 出库复核，并创建 出库复核记录 。发现有下列环境 之一的不得出库 ，并陈诉 质量管理机构大概 质量管理职员 处理 惩罚 ：

(一)医疗东西 包装出现破坏 、污染 、封口不牢、封条破坏 等题目 ;

(二)标签脱落、字迹含糊 不清大概 标示内容与实物不符;

(三)医疗东西 高出 有效 期;

(四)存在其他非常 环境 的。

第八十八条　出库复核记录 应当包罗 ：医疗东西 的名称 、型号、规格、医疗东西 注册人 、存案 人和受托生产企业名称、注册证编号大概 存案 编号，生产批号大概 序列号、利用 限期 大概 失效日期 、单位 、数量 ，购货者、出库日期 、医疗东西 唯一标识(如有 )等内容 。

第八十九条　必要 医疗机构选配后方可确认贩卖 的医疗东西 ，企业应当加强 出库前的质量复核，符合产物 质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录 。医疗机构临床选择确认后 ，应当及时 创建 贩卖 记录 。

第九十条　医疗机构选配后未利用 的退回产物 ，按照本规范第一百零六条、一百零七条举行 相干 管理。企业应当加强 过程质量记录 管理，确保医疗机构选配贩卖 产物 的出库质量复核记录 、贩卖 记录 、退货记录 信息真实 、正确 、完备 和可追溯 。

第九十一条　从事医疗东西 批发业务的企业 ，在医疗东西 出库时应当附随货偕行 单，并加盖本企业大概 委托的专门提供医疗东西 运输、贮存服务企业的出库印章。

第九十二条　随货偕行 单内容应当包罗 ：

(一)供货企业名称;

(二)医疗东西 注册人 、存案 人和受托生产企业名称;

(三)医疗东西 的名称、型号、规格 、注册证编号大概 存案 编号;

(四)医疗东西 的生产批号大概 序列号、利用 限期 大概 失效日期、数量 ;

(五)医疗东西 运输及贮存条件;

(六)专门提供医疗东西 运输 、贮存服务的企业名称(如有 );

(七)收货单位 名称、收货地点 、接洽 方式 、发货日期等。

第九十三条　企业按照本规范第五十九条规定举行 医疗东西 直调购销的，直调医疗东西 出库时供货者应当开具两份随货偕行 单 ，分别发往直调企业和购货者 。直调随货偕行 单应当有显着 的直调标识，并标明直调企业名称、直调缘故起因 。

第九十四条　医疗东西 拼箱发货的代用包装箱应当有夺目 标 拼箱标识。

第九十五条　必要 冷藏、冷冻管理的医疗东西 装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合下列要求：

(一)车载冷藏冷冻箱大概 保温箱在利用 前应当到达 相应的温度要求;

(二)包装 、装箱、封箱工作应当在符合医疗东西 阐明 书大概 标签标示的温度范围内的环境 下完成;

(三)装车前应当查抄 冷藏车辆的启动、运行状态 ，到达 规定温度后方可装车 。

第九十六条　企业应当按照相干 制度以及运输操纵 规程要求举行 医疗东西 运输，选择公道 的运输工具及运输蹊径 ，做好运输过程的产物 防护 ，确保运输过程医疗东西 产物 的质量安全，并做好运输记录 。

运输记录 应当包罗 ：收货单位 名称 、地点 、接洽 方式、运输方式，医疗东西 名称 、型号、规格、医疗东西 注册证编号大概 存案 编号 ，生产批号大概 序列号 、单位 、数量 、发货日期等内容。委托运输时还应当记录 承运单位 名称和运单号，自行运输时应当记录 运输车辆车牌号和运输职员 。

第九十七条　运输必要 冷藏 、冷冻管理的医疗东西 ，应当根据运输的产物 数量 、间隔 、时间以及温度要求、外部环境 温度等环境 ，选择公道 的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。

冷藏车 、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗东西 运输过程中对温度控制的要求。

第九十八条　企业可以委托其他具备质量保障本领 的承运单位 运输医疗东西 ，应当签订 委托运输质量包管 协议 ，并定期对承运单位 运输医疗东西 的质量保障本领 举行 稽核 评估，确保运输过程的质量安全 。

委托运输质量包管 协议应当包罗 ：运输过程中的质量责任、运输操纵 规程 、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。

第九十九条　企业应当订定 必要 冷藏 、冷冻管理的医疗东西 在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案举行 定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电 、非常 气候 、装备 故障、交通变乱 等不测 大概 告急 环境 可以或许 及时 采取 有效 的应对步伐 ，防止因非常 突发环境 造成的温度失控。

第九章 售后服务

第一○○条　企业应当按照与供货者在采购条约 大概 协议中约定的质量责任和售后服务责任 ，以及与购货者约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务 。

第一百零一条　企业自举动 客户提供安装 、维修、技能 培训等售后技能 服务的，应当设置售后服务部分 大概 配备售后服务技能 职员 ，具备与所策划 的医疗东西 产物 以及规模相顺应 的售后服务本领 。

第一百零二条　企业与供货者约定由供货者负责产物 安装、维修、技能 培训服务等售后技能 服务的，大概 由约定的第三方机构提供技能 支持的，企业可以不设置售后服务部分 和售后服务技能 职员 ，但应当配备相应的售后服务管理职员 。

第一百零三条　企业利用 第三方机构提供售后服务支持的，应当选择具备质量保障本领 的服务机构，签订 质量包管 书面协议 ，约定两边 质量责任和任务 ，明白 售后服务的服务范围与质量管理要求 。企业应当定期对服务机构的质量保障本领 举行 稽核 评估，确保售后服务过程的质量安全与可追溯。

第一百零四条　企业应当按照质量管理制度的要求 ，订定 售后服务管理操纵 规程，内容包罗 投诉渠道及方式 、档案记录 、观察 与评估、处理 惩罚 步伐 、反馈和过后 跟踪等。企业应当及时 将售后服务处理 惩罚 结果 等信息记入档案，以便查询和跟踪 。

第一百零五条　企业应当配备专职大概 兼职的售后服务管理职员 ，对客户投诉的质量安全题目 查明缘故起因 ，采取 有效 步伐 及时 处理 惩罚 和反馈，并做好记录 ，及时 关照 医疗东西 注册人、存案 人和供货者。

第一百零六条　企业应当加强 对退货产物 的管理 ，防止混入不符合法 定要求的医疗东西 。退货医疗东西 应当颠末 验收职员 质量查验，并天生 退货记录 。对质量查验不合格 的，应当注明不合格 事项及处理 步伐 ，并放置在不合格 品区，按照有关规定采取 退货、烧毁 等处理 步伐 。

第一百零七条　退货记录 应当包罗 ：退货日期 、原出库单号、退货单位 名称，医疗东西 名称、型号 、规格、医疗东西 注册人、存案 人和受托生产企业名称 、注册证编号大概 存案 编号、运输及贮存条件 ，生产批号大概 序列号、利用 限期 大概 失效日期，医疗东西 唯一标识(如有 )、退货缘故起因 、产物 质量状态、退货数量 、验收职员 等内容。

第一百零八条　从事医疗东西 零售业务的，企业应当在业务 场合 公布售后服务电话 ，设置顾客意见簿，及时 处理 惩罚 顾客医疗东西 质量安全投诉 。

第一百零九条　企业应当配备专职大概 兼职职员 ，帮忙 医疗东西 注册人 、存案 人对所策划 的医疗东西 开展不良变乱 监测，按照国家药品监督 管理部分 的规定 ，向医疗东西 注册人、存案 人以及医疗东西 不良变乱 监测技能 机构陈诉 。对相干 部分 开展的不良变乱 观察 应当予以共同 。

第一百一十条　企业发现其策划 的医疗东西 有严峻 质量安全题目 ，大概 不符合逼迫 性标准 、不符合经注册大概 存案 的医疗东西 产物 技能 要求的，应当立即 克制 策划 ，关照 相干 医疗东西 注册人 、存案 人、生产策划 企业、利用 单位 、购货者，记录 克制 策划 和关照 环境 ，并立即 向企业地点 地市县级药品监督 管理部分 陈诉 。

第一百一十一条　企业应当帮忙 医疗东西 注册人、存案 人推行 召回任务 ，按照召回筹划 的要求及时 转达 、反馈医疗东西 召复书 息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗东西 ，并创建 医疗东西 召回记录 。

第十章 附 则

第一百一十二条　本规范下列用语的寄义 是：

(一)在职：与企业确定劳动关系的在册职员 ;

(二)在岗：相干 岗位职员 在工作时间内涵 规定的岗位推行 职责。

第一百一十三条　从事医疗东西 网络贩卖 的 ，除应当符合本规范相干 要求外，还应当服从 相干 法律 、法规、规章、规范的有关规定。

第一百一十四条　为医疗东西 注册人、存案 人和策划 企业专门提供医疗东西 运输 、贮存服务的企业，应当服从 本规范及相应附录的要求 。

为利用 单位 专门提供医疗东西 运输、贮存服务的企业 ，参照实行 本规范及相应附录的要求。

第一百一十五条　省级药品监督 管理部分 可以根据本规范订定 实用 本辖区的医疗东西 策划 质量管理相干 规定。

第一百一十六条　本规范自2024年7月1日起施行 。2014年12月12日原国家食品药品监督 管理总局《关于施行医疗东西 策划 质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。