医用口罩无菌和非无菌的区别（医用口罩无菌与非无菌哪个好）〔医用口罩无菌与非无菌有什么区别〕

提及 吹灌封（BFS）技能 ，无论是经典的制药工业界 ，还是 扮装 操行 业，乃至 是医美产物 、大康健 产物 生产范畴 等，都已经有越来越多的关注了。

吹灌封（BFS）技能 ，是一种用于无菌液体产物 生产的先辈 技制造术（AMT），起首 用于制药工业范畴 。吹灌封 ( Blow/Fill/SeaI ，缩写BFS)技能 ，就是将生产线上的热熔塑料型坯吹塑成型（blow） 、灌装（fill）和封口（seal）三个工艺步调 整合在同一台装备 上的连续 式无菌灌装生产技能 ，刚引进国内的时间 也叫做“三合一”技能 。

图为应用BFS技能 生产的小容量制剂产物 常见情势

BFS技能 及其装备 始于20世纪60年代德国的Rommelag（罗姆莱格）公司，厥后 在美国、意大利等相继推出这一技能 装备 产物 ；我国国产BFS技能 装备 研制开辟 和应用方面有近20年汗青 ，已经形成了楚天科技、东富龙 、新华医疗、上海位山科技等多个国产着名 BFS技能 装备 制造公司品牌；当前国内已有几百家制药企业、扮装 品企业等在应用BFS技能 装备 ，这一技能 到如今 为止仍旧 是无菌制剂灌装生产的先辈 制造技能 。

颠末 了多次改进和提拔 ，如今 的BFS技能 已经有了更为广泛的实用 范围和应用场景 ，可用于无菌液体制剂（溶液 、乳状液、混悬液）和无菌半固体制剂（凝胶、乳霜和软膏）生产，也有效 于非无菌产物 的生产环境 。

在制药行业，如今 BFS技能 重要 应用于终端灭菌和非终端灭菌无菌液体制剂生产，如滴眼液 、注射液、吸入溶液等 。BFS技能 在制药范畴 重要 可满意 0.1ml~1500ml容量的无菌生产 ，其灌装速率 在差别 型号和差别 装备 制造商大概 存在肯定 的差别 ，均具有在线干净 （CIP）和在线灭菌（SIP）功能。

上世纪80年代末期，BFS技能 开始引入中国 ，如今 国内涵 大容量注射剂生产、小容量无菌液体制剂生产等方面，已经积聚 了丰富的应用履历 ，并促进了国内BFS技能 装备 的生产和开辟 。

图为常见的BFS技能 装备 构成的表面 表示 图

在制药工业范畴 的新技能 开辟 和应用 ，肯定 陪伴 着相应 的法规体系建立 和技能 标准 制修订工作的 。作为BFS技能 的劈头 地，欧盟药品管理部分 对 BFS 无菌灌装工艺有比力 体系 的法规和技能 要求。与 BFS 技能 生产无菌药品相配套的引导 性技能 文件也比力 多，如《EMEA直接打仗 塑料包装质料 引导 原则》 、《溶液剂型产物 灭菌方法选择的决定 树》、《药品生产中盘算 机处理 惩罚 体系 的验证指南》等。

美国是无菌药品研发、生产大国和强国 ，也是 BFS 技能 应用比力 规范的国家 。在国际吹/灌/封操纵 者协会（BFS IOA）的会员中有近半数的成员来自美国。FDA 和美国药典（USP）在相应的技能 陈诉 中也对 BFS 无菌灌装技能 举行 了较为体系 的研究和叙述 。

我国为了鼓励药品生产企业利用 BFS 技能 生产无菌药品，进步 无菌药品的质量和无菌药品的研发本领 ，《药品生产质量管理规范（2010）》在附录一（无菌药品）中新增了第五章《吹灌封技能 》 。

致力于促进我国制药工业传承和创新高质量发展的中国医药装备 工程协会 ，是由药品生产、流畅 企业，医药装备 工程技能 提供方 、计划 院所、生产管理软件公司、技能 咨询公司 、高校及科研院所等企奇迹 单位 构成 的天下 性、行业性社会构造 ，具有跨学科、跨范畴 、跨部分 的综合特点，重要 是促进中国医药财产 技能 进步和标准 升级 ，进步 医药财产 的运营服从 ，提拔 医药财产 的国际竞争力，搭建当局 和财产 沟通的平台。

协会在BFS技能 引进 ，促进会员单位 和医药财产 界对BFS技能 装备 研制开辟 和应用等方面，是最早搭建起BFS技能 相干 的行业政策、财产 应用和技能 开辟 等沟通交换 和服务本领 提拔 的权势巨子 平台，并长期 跟踪国表里 相干 政策法规、技能 标准 和工作指南引导 原则 ，以及技能 应用和改进演变进程 ，当前国内重要 的BFS技能 装备 着名 企业，以及采取 该技能 的多数制药企业均是协会会员单位 。

在长期 工作积聚 和财产 动员底子 上 ，协会创建 了BFS技能 专业委员会，开展了BFS技能 相干 的一系列财产 调研 、技能 应用研究和研讨交换 活动 ，并依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中附录一无菌药品中第17条和第18条的要求 ，参考美国注射剂协会（PDA)第77号技能 陈诉 《运用吹灌封技能 制造无菌药品》、国际吹灌封操纵 者协会《利用 吹灌封技能 举行 无菌药品和输液产物 生产的思量 点》2012版以及美国药典委员会（USP）43/44第1116章节中关于先辈 无菌技能 “无菌生产工艺环境 的干净 级别 ”的内容，构造 行业专家和会员单位 在2022年5月共同订定 了团体标准 《采取 吹灌封（BFS）技能 生产无菌产物 通用技能 要求》，该标准 在2022年6月1日起正式实行 。这也是协会在2019年我国颁布实行 《团体标准 管理规定》之后订定 的第一个团体标准 。

2022年7月12日下战书 ，中国医药装备 工程协会（CPAPE）通过腾讯集会 会议 方式乐成 举行 团体标准 《采取 吹灌封（BFS）技能 生产无菌产物 通用技能 要求》首场宣贯会。来自天下 80多家制药企业、装备 工程公司等160余人参会 ，部分 企业采取 了分会场方式构造 相干 技能 和管理职员 团体 参会。

《采取 吹灌封（BFS）技能 生产无菌产物 通用技能 要求》 团体标准 ，规定了采取 吹灌封（BFS）技能 生产无菌产物 通用技能 要求的术语和界说 、缩略语、BFS技能 装备 分类及应用、计划 要求、确认与验证 、运行、质量风险评估 。值得关注的是，本团体标准 只针对无菌制剂生产应用BFS技能 做了相干 规定。实际 生产制造活动 中 ，非无菌产物 应用BFS技能 的相干 要求，并不在该团体标准 范围之内。

换句话说，假如 是想要规范采购和应用BFS技能 装备 生产制造无菌液体产物 ，参照实行 《采取 吹灌封（BFS）技能 生产无菌产物 通用技能 要求》 这一团体标准 黑白 常得当 的 。