怎样 查产物 存案 信息（怎样查产物 存案 ）

在英特网发达的本日 ，医疗东西 信息查询应该是一件便捷的事变 ，但不知道各人 有没有碰到 过这种雷同 环境 ，就是在查询医疗东西 信息时，假如 通过百度去检索 ，查到的结果 每每 会不尽人意，比如 信息陈旧、太分散 、泉源 不清楚 等，这每每 是对医疗东西 信息的获取没有形成体系化查询方法的表现 。

以是 关于医疗东西 信息查询，不停 想写一些实用干货 ，很干，可以不停 储存那种。固然 了大概 你如今 不肯定 能用得上，但是收藏起来 ，必要 的时间 拿出来，下面关于医疗东西 信息资料与数据查询方法超强聚集 肯定 黑白 常有资助 的。

四个如今 主流医疗东西 信息查询网站

①NMPA国家药品监督 管理局(医疗东西 ):

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

功能：中国境内医疗东西 的产物 、注册、入口 、答应 、存案 、分类目次 、企业 、相干 标准 、法规政策等根本 信息 。

重要 利用 场景：针对单个医疗东西 信息查询。

②FDA美国食品药品监督 管理局(医疗东西 ):

https://www.fda.gov/medical-devices

功能：美国医疗东西 的产物 、注册及状态 、入口 、答应 、存案 、分类目次 、企业、相干 标准 、法规政策等根本 信息。

重要 利用 场景：针对预备 进入美国医疗东西 市场相干 信息查询。

③欧盟委员会开辟 的用于实行 MDR 和 IVDR 的 IT 体系 (EUDAMED)

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

功能：欧盟医疗东西 的产物 、注册及状态、入口 、答应 、存案 、分类目次 、企业 、相干 标准 、法规政策等根本 信息 。

重要 利用 场景：相识 欧盟各成员国上市的医疗东西 信息及临床试验与性能研究。

④药融云(pharnexcloud)-医疗东西 数据库群16个（科研及贸易 类人群保举 ）

个人版：https://data.pharnexcloud.com/

企业版：https://db.pharnexcloud.com/

数据泉源 ：包罗 了NMPA、FDA 、EUDAMED等环球 近180个国家官网及环球 数10万渠道信息整理。

功能：

·用于环球 近180个国家医疗东西 的研发数据、临床数据、上市数据 、生产数据、市场数据、投融资 、政策及羁系 信息的快速检索 。

·用于医疗东西 市场数据分析，包罗 了产物 研发、东西 专利、东西 审评 、贩卖 数据、耗材中标、医院中标、带量采购 、医保信息、注册临床、机构信息等医疗东西 全链和全生命周期数据信息。

重要 服务对象：东西 研发企业 、东西 贩卖 企业、东西 投资类企业、科研院所 、高校等。

IMDRF

https://www.imdrf.org/

国际医疗东西 羁系 机构论坛(International Medical Device Regulators Forum)

17个国外地区 标准 或法规的官方链接（51条）

ISO 标准

https://www.iso.org/home.html

每周更新实用 的标准 知识库清单

IEC 标准

https://webstore.iec.ch/home

每周更新实用 的标准 知识库清单

ASTM 标准

https://www.astm.org/Standard/index.html

每周更新实用 的标准 知识库清单

EN 标准

https://www.cencenelec.eu/

每周更新实用 的标准 知识库清单

ISO update

https://www.iso.org/iso-update.html

ISO标准 每月发布的陈诉

医疗东西 国际标准

IMDRF

IMDRF

https://www.imdrf.org/

国际医疗东西 羁系 机构论坛(International Medical Device Regulators Forum)

欧盟

欧盟官方公告-OJ

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Access to the Official Journal

Medical Devices - Sector - Latest updates

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

医疗东西 相干 资讯的更新

Public Health-Latest updates

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

公共康健 模块的咨询更新

EUDAMED的概览

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

EUDAMED模块公布的时间表

通用规范、指南的征求意见稿

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

征求意见

European Commission资讯更新

https://ec.europa.eu/growth/news_en

告示 、公告更新

Harmonised Standards

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

MDR下的和谐 性标准

MDCG 指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

MDCG 全部 模块下医疗东西 的相干 指南文件

EUDAMED数据库

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

欧盟EUDAMED数据库

Team NB

https://www.team-nb.org/

公告机构构造 发布的信息 ，会转载OJ 、MDCG的资讯发布

CAMD

https://www.camd-europe.eu/news/

各主管当局 的小组发布文章，如IVDR过渡期解答

Bfarm

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

德国主管当局 信息更新

MDD下公告机构引导 文件（NBOG）

https://www.nbog.eu/nbog-documents/

MDD下公告机构引导 文件

MEDDEV指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

MEDDEV更新的医疗东西 指南文件

美国

FDA近期发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

关注最新的医疗东西 指南文件

FDA汗青 发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

关注医疗东西 相干 指南文件

21 CFR Part 800-898 Medical Devices

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604abmc=truetpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

关注FDA医疗东西 法规的变革

加拿大

加拿大MDR

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

关注加拿大MDR医疗东西 法规的变革

医疗东西 最新消息

What's new: Medical devices

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

关注加拿大医疗东西 相干 的最新动态

英国

英国医疗东西 羁系 Medical devices regulation and safety

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

关注英国医疗东西 相干 的最新动态

英国医疗东西 指南

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

关注英国医疗东西 相干 的指南文件

MDSAP地区 （日本、巴西、澳大利亚）

FDA官网

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa

关注MDSAP五国的QMS相干 法规

澳大利亚

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

关注如下三个法规的变革 ：

1. Therapeutic Goods Act 1989

治疗产物 法案，其他法规底子

2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产物 法规

3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

治疗产物 （医疗东西 ）法规 ，注册，符合性评估重要 依据

TGA官网

What's New on the Federal Register of Legislation

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

联邦立法纪事在近来 21天内公布的质料 清单，

关注澳大利亚医疗东西 相干 的最新动态

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

Latest news updates

Guidance and resources

https://www.tga.gov.au/resources

全部 指南文件的检索

Publications

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

公告发布

Latest News

https://www.tga.gov.au/news/news

最新资讯发布

Consultations

https://www.tga.gov.au/resources/consultation

征求意见稿发布

巴西

ANVISA官网

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

关注如下两个法规的变革 ：

1. Resolution RDC 185/2001

巴西ANVISA注册法规

2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products.

实用 于Class I 、II的登记存案 要求

第三方咨询机构Emergo

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

Resolution-RDC-16-2013 （BGMP）

GMP要求

日本

日本法规翻译网

http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2re=2dn=1yo=medical+deviceia=03ja=04ph=x=35y=15

关注日本医疗东西 法规的变革

厚生劳动省官网

https://www.mhlw.go.jp/english/index.html

关注“Pharmaceuticals and Medical Devices（药品和医疗东西 ）”模块的变革

日本药品和医疗东西 局（PMDA） 官网

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

关注日本“Medical devices ”医疗东西 模块的更新

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